最新！第三批正式官宣：自费药、流标药、零售药、“杂质”药统统纳入

他来了，他来了，第三批国家带量采购（简称“国采”）冲着全新的56个品种、86个品规又来了。（文末附清单）

今天（7月21日），上海阳光医药采购网发布第三批国采的第一个正式消息：就86个品规药品采集相关信息，意味着第三批国采正式启动！

需要注意的是，文件并未表明这是第三批集采目录，也就是说，目前尚不确定这是否是最终集采品种，但可以确定的是，第三批国采品种大概率会在这86个品规中出现。

根据目前传出的规则来看，国采虽然已经成绩斐然，但并没有固步自封，而是在探索中不断优化，玩法不断更新，一次次刷新着医药人的认知。

在保证公平的基础上，第三批国采又衍生出了激励机制，让医院更有参与感，参与品种和企业也再创新高，种种迹象表明，第三批国采极具看点！

根据通知，第三批国家集采品种目录大扩容，56个通用名药品、86个品规拟纳入，据 Insight 数据库统计，截止7月21日，86 个品规符合集采条件的企业共涉及153家，降价及替代效应汹涌而至。

三批集采的品种数量分别为：

• 第一批：25个品种；
  

• 第二批：33个品种；

• 第三批：56个品种。

第三批和第二批之间，差了第一批的量。

品种大大增多，一方面，是一致性评价给力，评审提速；另一方面，这一次医保局把几乎所有达到充分竞争条件的产品，都纳入了本次集采，包括原料药杂质“问题”品种二甲双胍和缬沙坦，以及4+7流标品种卡托普利。

可以说，只要符合充分竞争的条件（符合0+3或1+2），就会自动触发国采开关按钮，应采尽采成为一种新常态。

国采时间安排越来越紧凑。

从湖南省医保局报量通知来看：

• 6月22日，发通知；

• 6月24日，要求各医疗机构或零售药店发送申请表；

• 7月1日，填报数据；

• 7月3日，各市州医保部门必须完成所辖区医疗机构报量数据的审核；

• 7月21日，上海联采办官宣信息采集（采集标准与资料准备）。

对比第二批国采，是2019年11月28日下发报量信息，12月末公布量的消息，2020年1月3日去上海开国采投标企业规则解读会---历时36天。

相比之下，本次时间轴要长一些，但医保局的脚步在逐渐加速，根据网传消息：7月31日正式公布目录和标书公布，8月20日报价、开标、公示。

另外，虽然受到疫情影响，第三批与第二批国采的竞标时间也仅相隔7个月，什么叫常态化？这就叫常态化！

如果按着这个进度，传说中的第四批也有可能年底就会出炉。以后或许固定就是“每年两采”的节奏。

说完规则，再来说说竞争格局。

本次集采可谓看点十足：

• 19个品规可参与竞争的企业数达5家及以上；

• 辉瑞、默沙东、阿斯利康、诺华等跨国药企多个重磅品种在列；

• 中国生物制药、上药集团、扬子江等头部药企过评品种领跑；

• 齐鲁制药有6个品规将与豪森药业、恒瑞医药、石药集团竞争市场...

据信达证券统计，这56个品种对应的2019年样本医院采购金额约为126亿元，其中规模最大的3个品种为卡培他滨（12亿）、莫西沙星氯化钠（9亿）、头孢地尼（8亿）。

不过，还有一些产品低于2000万市场容量的产品一样纳入报量范围，如阿莫西林、阿派沙班、非布司他、环孢素、拉米夫定等品种。

“不考虑原料药杂质问题”：二甲双胍、缬沙坦被纳入

据此前流出集采会议内容，第三批国采“不考虑原料药杂质问题”，估计主要针对的就是二甲双胍。

事情要追溯于第二批国家带量采购前期，“准集采品种”二甲双胍突然出现了“意外事故”。

2019年12月5日，美国FDA宣布开始测试二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物N-亚硝基二甲胺，也即此前因为缬沙坦事件而引发广泛关注的NDMA，为此，医保局对二甲双胍集采按下了“紧急暂停键”。

此次二甲双胍、缬沙坦均被纳入，预计是医保局考虑到该品种的超大使用量和临床必须性，在安全性有保障的基础上，才“容忍”了杂质问题。

4+7集采流标品种卡托普利再次被纳入

第一批国采4+7流标的品种卡托普利也再次纳入，原研厂家施贵宝，12.5mg/25mg规格厂家达到10家。

卡托普利早在2019年11月就被纳入河北省高血压、糖尿病门诊药品集中采购，当时25mg河北给出的限价为3分/片，如此“低谷”的价格，第三批国采，不知还会有多大降幅。

已经进行集采的同通用名下的其他剂型也被纳入

之前已经集采过的口服常释剂型之外的剂型继续纳入：如咀嚼片（孟鲁司特）、口崩片（奥氮平）、注射用浓溶液（左乙拉西坦）。

出现三个非医保药品，其中两个是治疗ED药物

三个非医保品种中，包括

• 两个ED药物：西地那非、达泊西丁

• 一个癫痫药物：左乙拉西坦注射用浓溶液

原研厂家分别为辉瑞、Berlin-Chemie AG、优时比。

首次出现外用药品：左氧氟沙星滴眼液

该品种年销超10亿，是日本参天制药的核心品种，这充分体现了国采对具备竞争条件的品种应采尽采的原则，而不再顾及剂型的差异。

主流零售药品也被纳入，不排除原研厂家会担忧价格下降而放弃

零售主流品种的纳入，也备受关注。

比如：多潘立酮（吗丁啉）、氨溴索（沐舒坦），以及在医院、零售药店均有布局的：二甲双胍、缬沙坦、卡托普利、布洛芬、阿莫西林、定氯雷他定、维生素B6等品种，毕竟集采是自愿参加，不知相关企业会不会由于价格而放弃？

为了保证中标产品的使用量，医保局可是花了大心思。

近日，国家医保局财政部联合下发《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》，核心思想是“结余留用”。

大致意思就是通过带量采购降价后的药品费用与医保支付的预算基金差额，将作为奖励返还一部分给公立医疗机构。

简单的举个例子解释下这个机制：比如报量100万片，要求完成60%，如果，医院完成60万片以上，不高于100万片，节余部分适当奖励医院，但超过100万片部分不奖励。

具体计算方法包含3个关键指标：

• 指标1：集采药品医保资金预算

• 指标2：结余测算基数

• 指标3：结余留用金额

三者的关系为：集采药品医保资金预算（指标1）减去医院产生的实际费用就等于结余测算基数（指标2），然后再根据医保与医疗机构之间的分配比例确定出医院最终能获得多少结余留用费用（指标3）。

集采药品医保资金预算：约定采购量是关键，鼓励医院报实量

医疗机构要拿到结余留用，那么预算一定要大才行。

在这个公式中，涉及四个因素，后三项均可视为固定项，这里面唯一的变量来自因素1“约定采购量基数”，也就是说医院在集采前的报量，报量越大，预算也越大，因此，这个算法事实上是鼓励医院报实量（后面还有约束机制）。

结余测算基数的关键因素：中选约定采购量、非中选使用金额

结余测算基数公式中，医院要获得更多的结余数，预算后面的数字要越小越好，其中存在中选产品约定采购量和非中选产品使用金额两个关键变量。

单从公式上看，方案存在三个BUG，但医保局已经未雨绸缪，在《意见》中完美的打好了“补丁”。

总而言之，在这样补偿机制下，医保结余测算基数越大，医院可能获得奖励就越多，所以，医院会尽可能让医生多用中选药品，尽量少用甚至不用落选药品。

这使医院有了减少非中选产品使用的极大动力，完美的和医保部门站在同一立场。

结余留用金额：想要获得50%结余奖励，医院还有10大考核门槛

在确定了医保结余测算基数后，根据考核结果，医院可以得到最高50%的医保结余资金奖励。

文件显示，医院总共有10大考核指标。其中，有6个是地方医保局的参考指标，4个是国家医保局重视的关键性指标，分别为：

• 1. 是否按时完成国家组织的集中采购中选药品的约定采购量；

• 2. 是否做到了30天回款

• 3. 线下采购占比，原则上不允许线下采购，具体由各省（自治区、直辖市）或各统筹设定标准

• 4. 药品费用增长率是否达标

从四大固定指标来看，30天回款得到了进一步强化，对于药企来说是个好消息。此外，线下采购金额占比要求是保证所有药品都是线上采购，防止医院将落选药品改为线下采购。

对于落选品种，医保局似乎正在“360度无死角”的堵住出路，所以说，不中选基本是“废了”。

附：通知原文及86个品规清单

为做好药品集中采购相关工作，优化工作流程，现开展部分药品基础信息采集工作，有关事项如下：

一、药品要求

属于信息采集范围（详见附件）并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1. 原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2. 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4. 纳入《中国上市药品目录集》的药品。

二、企业范围

属于本次信息采集范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。

三、采集内容

1. 生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2. 符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3. 产能及原料药自产说明等。

四、其他事项

1. 本次信息采集工作仅用于相关工作的摸排和研究，不作为药品集中采购企业申报依据，具体申报企业资格及申报品种资格以采购文件规定为准。

2. 填报方式，请登陆 http://pub.smpaa.cn/xxsj/进行企业注册及填报信息。

3. 联系电话 (服务时间 8:30-11:30, 13:30-16:30)：021-31773269、31773279

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