信达VS君实：谁会走得更远？

来源：CPhI制药在线   作者 | 菜菜

7月15日，君实生物正式登陆科创板，股票代码688180。发行价55.5元/股，开盘大涨近200%，市值一度超1500亿元。之后有所回落，7月20日，收盘价为111.65/股，市值972.78亿元，仍接近千亿市值。

近几年，Biotech上市造富的神话屡见不鲜。有业内媒体将百济神州、信达、君实、复宏汉霖称为"港股Biotech四小天王"，共同点都是50岁左右年富力强的创始人，国际化的高管团队，更有魄力的研发投入与海外临床策略，深谙创业与资本市场的跨界天团。

这四家中，百济神州的绝大部分技术布局是在小分子靶向化药而非单抗，复宏汉霖研发重点则在生物类似药布局上。而君实和信达最像，两者首个上市产品都是PD-1单抗，并且未来3-5年布局重点都集中在PD-1单抗新适应症的扩展上。

从「神同步」到「差异化」

2011年8月，信达生物在苏州成立；2018年10月，信达生物于港交所主板挂牌上市；2018年12月，信达生物PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒）以3L经典霍奇金淋巴瘤正式获批，成为第二个获批的国产PD-1单抗；2020年6月，信达生物贝伐珠单抗生物类似药（商品名：达攸同）在中国正式获批，成为信达第2个上市的品种。

信达发展历程

（资料来源：公司官网）

2012年12月，君实生物在上海成立；2018年12月，君实生物于港交所主板上市；2018年12月，君实生物PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益）以2L黑色素瘤获批上市，成为首个上市的国产PD-1单抗。

君实发展历程

（资料来源：公司官网）

可以说除了成立时间相隔一年外，信达和君实之前每一步都是并驾齐驱的，不过随着PD-1单抗新适应症布局的不同以及信达贝伐珠单抗的上市，信达和君实后续的发展将会有所差异化，并且这种趋势将扩大。

研发管线和经营实力等方面的不同将决定未来谁会走得更远。

经营业绩对比

信达生物：2017-2019年，营收分别为0.19、0.095和10.48亿元。2019年营收大幅增加原因和君实一样，也是由于PD-1单抗的上市，2019年信迪利单抗卖了10.16亿元。

君实生物：2017-2019年，营收分别为0.54、0.03和7.75亿元，年复合增长率为278.8%，归母净利润分别为-3.17、-7.23和-7.47亿元。

2019年前，信达、君实主要是靠核心药品以外的业务创收，收入较低。2019年营收大幅增加是均是由于PD-1单抗的上市。两家药企净利润均亏损，并且有持续扩大的趋势，主要是由于临床研究费用，销售收入暂不能覆盖临床研究。

信迪利单抗比特瑞普利单抗销售额多了2个多亿，这是由于霍奇金淋巴瘤的适应症比君实的黑色素瘤更大一些。且2019年12月，信迪利单抗成为唯一进入国家医保的PD-1单抗，因此，更具备竞争优势。

2020年4月，信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC的新适应症已提交上市申请；2020年5月，特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌、二线治疗尿路上皮癌的新适应症也提交上市申请，2020年6月，信达贝伐珠单抗获批上市。随着PD-1单抗新适应症的获批以及信达第2个品种的获批，未来两者业绩如何，一切还不好定论。

研发管线对比

信达生物：目前，信达共有21个新药品种，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中16个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，2个生物类似药已提交NDA并均被纳入优先审评，2个产品批准上市，分别是信迪利单抗（商品名：达伯舒）和贝伐珠单抗（商品名：达攸同）。

研发管线以肿瘤创新药为主导，研发战略通过选择药物靶点来分散风险：最接近上市的的候选药物为生物类似药或研究较为充分的靶（PD-1、PCSK9、OX40），占其研发管线的55%；临床早期阶段的创新靶点，如CTLA-4、RANKL、CD47以及围绕PD-1/PD-L1开展的双特异性抗体品种等，研发风险较高，一旦研发成功，具有"First-in-Class"潜力。

信达研发管线

（资料来源：信达生物2019年报，IBI-305已于2020年6月获NMPA批准上市）

君实生物：目前，君实共有21个在研产品，13个是自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。其中，1个品种（特瑞普利单抗）上市，1个品种（UBP1211）已提交NDA并获受理，9个品种已获IND批准。

君实在新药研发领域主要采用Fast follow策略，对PD-(L)1、PCSK9、IL17A等靶点进行迅速跟踪研发，主要聚焦特瑞普利单抗等核心产品的国内适应症开发上。后续策略则是开发First-in-class的原创新药，如代表性品种BTLA单抗（JS004）及新冠中和抗体（JS016）。特别是JS016，JS016由君实与中科院微生物研究所共同研发，6月7日，开始I期临床试验，并于7月13日完成受试者入组。一旦成功上市，将会极大促进君实发展。

君实研发管线

（资料来源：公司官网）

整体来看，信达和君实有所重合，除了PD-1单抗，君实生物第2个有望上市的品种也是生物类似药，不过是阿达木单抗生物类似药。此外，在PCSK9、PI3K-α、TIGIT等全球热门靶点上均有布局。但是两者并非完全相同，比如，信达布局了CD47，而君实没有，君实布局了BLyS，而信达没有。

未来3-5年，信达和君实最重要的还是在于PD-1单抗新适应症的扩展上。

PD-1单抗市场策略

君实采取的是"快速上市"、"小适应症+大适应症"的市场拓展策略。特瑞普利单抗在临床急需有突出临床优势的适应症上，通过优先审评纳入"绿色通道"进而实现快速上市的目标。也就是说，君实率先拓展特瑞普利单抗黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌三个病患群体相对较小的适应症，同时积极进行肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等病患群体较大的适应症临床试验，带动大适应症的市场拓展。

信达采取的则是"快速上市"、"大适应症"的拓展策略，信迪利单抗先以霍奇金淋巴瘤上市，今年4月，又报产联合化疗一线治疗非鳞NSCLC的新适应症在大癌种适应症，如非小细胞肺癌、肝癌、胃癌的临床试验进度均国内领先。

国内已上市PD-1单抗适应症布局

（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台、公司招股说明书）

中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌位居前五。2018年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。大适应症的布局，获批后自然也会使PD-1单抗销售额水涨船高。

研发投入对比

君实生物，2017-2019年研发投入为2.75、5.38和9.46亿元，同比增长95.64%、75.84%。信达生物2017-2019年研发投入分别为3.5、12.2和12.9亿元，同比增长248.6%、5.7%。目前，信达研发投入比君实多。这是因为两者发展策略不同，君实大多数产品自主研发，所以研发费用一般用于临床试验，而信达除了这部分，还有引进新产品所产生的费用。

（资料来源：公司年报）

（资料来源：公司年报）

君实生物在苏州、美国旧金山和马里兰建成三个研发中心，在苏州吴江和上海临港设立两个生产基地，基地全程采用国际先进的一次性生产技术，发酵生产能力已分别扩大至3,000L及30,000L。目前吴江基地已取得《药品生产许可证》；临港基地（I期占地80亩，建筑面积约7万平米）的建设工作正在加紧进行。

信达已建成高端生物药产业化基地，基地建筑面积9.3万平方米，产业化生产线的建设标准，同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。

发展策略对比

君实和信达的差异，是典型的自主研发和速度谁重谁轻两种不同药企战略的具体体现。君实暂时更注重自行摸索核心技术体系，相较而言，信达直接从外部引入技术授权快速开发产品的频率较高。

君实拥有相对完整的创新单抗药的技术体系，特瑞普利单抗不仅在国内是首个上市的国产PD-1单抗，更重要的是，是君实100%自主研发而来，打通了包括关键的单抗设计环节在内的全套流程。

从专利储备就可以间接看出，若专利发明人大多数均为公司成员，则自主研发能力强。

从专利发明人的情况看，君实核心团队成员姚盛博士、武海博士、冯辉博士、陈博博士均深入参与了公司的研发工作，属于真正意义的核心研发人员。

君实生物专利储备情况

（资料来源：国家知识产权局）

信达生物更热衷从外部引进品种、技术，以快速推进管线的开发和商业化。从研发管线可以看出，信达好多品种是引进技术开发得来的产品。但2015年刘军建博士加入，信达自主研发的能力或许会得到提高。

信达生物专利储备情况

（资料来源：国家知识产权局）

总结

总的来说，2019年信达的营收是超过君实的，并且信达PD-1单抗在大适应症的布局领先君实，且信达已有两个产品上市，2020年信达营收大概率也是超过君实的。但君实拥有强大的自主研发能力，且能自主开发暂无成药先例的BTLA单抗（已在中美获批临床）等，因此未来到底谁会走得更远，尚未可知。

不过可以确定的是，强大的研发管线、优秀的发展策略都会影响一个药企的未来。