国内首台心磁设备获批,如何改变心脏疾病筛查现状

2019-06-19 20:20:48 Alicia

来源:动脉网



近日,漫迪医疗仪器(上海)有限公司的心磁设备经上海CFDA批准,获得医疗器械注册证,这也是国内首台获得批准的心磁设备。

 

生物物质产生的电场和磁场通常具有共同的生理起源,当存在生物电场时,也存在生物磁场,反之亦然。心磁设备可通过内置的超导量子干涉器件(SQUID)检测和显示由心脏电生理活动产生的极微弱磁场(pT范围,比地球磁场信号还微弱)。心磁信号包含了比心电信号更全面的生理信息,更能反映心脏的生理状态。当心脏去极化或复极化异常时,例如发生冠状动脉血管狭窄和缺血时,都会反映在心磁信号的异常中。

 

中国冠心病导致的心肌缺血患者约1100万,占非高血压类心血管病患者的45%,占所有死亡病因的9%。目前主流的诊断冠心病的方法有心电图、冠脉CTA、心肌灌注ECT和冠脉造影。


冠脉造影通过微创介入的方法,穿刺手腕部或腿部血管将导管送至冠状动脉开口,注射造影剂来显示冠状动脉病变。冠脉造影是诊断心肌缺血的金标准,但是该诊断方法是有创检查。


冠状动脉CTA是通过静脉推注一定的造影剂,然后对心脏冠脉进行CT成像扫描,由于是静态图像,可能会漏掉某些平面看不到的血管充盈缺损,也就是说,有一定的几率会漏诊。


心肌灌注ECT通过注射放射性示踪剂,利用示踪剂在体内参与特定生理或生化过程的原理,以图像的方式显示心肌灌注功能的空间分布,是一种功能成像。以上三种方法共同的缺点是对人体有放射性危害。心电图检查便宜、快速,无放射性,但缺点是诊断准确性很低。

 

心磁检测技术具有无接触、无创、无辐射、早期检测能力好的特点,自从上世纪六十年代开始起步以来,获得德国、日本、英国和美国等国家的投入和重视。经过几十年的发展和临床研究,心磁检测被认为是一种具有重大临床应用潜力的医疗设备,尤其在缺血类心脏疾病方面,其显示出突出的早期诊断潜力。

 

早在2003年,美国CardioMag Imaging公司的心磁设备就获得FDA 510(k)批准上市。近年来,随着心磁信号检测技术取得突破,心磁设备成为了国际关注的热点,德国BMP(2013年)、英国Creavo(2017年)、美国Genetesis(2019年)的心磁产品先后获得美国FDA 510(k)认证上市。

 

在诊疗费用和成本上,一次冠脉造影的价格在6000-7000元。而目前在香港,一次心磁检测需要几千港元,漫迪医疗在实现这项技术的自主创新和国产化后,有望将检查价格降低至几百元人民币。

 

漫迪医疗仪器(上海)有限公司由归国科学家和中科院上海微系统与信息技术研究所联合发起成立,自2006年开始,公司技术团队和中科院微系统所所长谢晓明领衔的研究团队紧密合作,启动国产化心磁设备的研发。在国家、中科院和上海市项目大力支持下,经过十余年艰辛技术攻关,终于打破了国外技术壁垒,掌握了具有完全自主知识产权的国产心磁检测技术,设备性能达到国际先进水平,并于近日获得上海CFDA颁发的医疗器械注册证。


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