盘点 | 3款PD-1抗体同时取得新进展!来自复宏汉霖、康方生物、再鼎医药

2019-07-05 14:58:31 Alicia

来源:药明康德

1.复宏汉霖抗PD-1联合化疗3期临床研究完成首例患者给药

 

盘点 | 3款PD-1抗体同时取得新进展!来自复宏汉霖、康方生物、再鼎医药

 

7月2日,上海复星医药控股子公司复宏汉霖于中国大陆启动HLX10或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的3期临床研究,并已完成首例患者给药。HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,可联合其他产品开展肿瘤免疫疗法,广泛用于实体瘤的治疗。

 

据悉,此次启动的研究为一项随机、双盲、多中心3期临床试验,主要目的在于比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的临床疗效,其次是比较两组受试者的安全性和耐受性。

 

2.康方生物双特异抗体在美获批临床


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7月1日,康方生物宣布,其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国 FDA颁发的药物临床试验批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品,也是继PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次获得美国FDA IND批件的双特异抗体。

抗血管生成药物和免疫治疗药物联合使用,可在一定时间内重塑肿瘤生长的微环境,使其变成免疫治疗友好型环境。多项临床研究显示,在一些PD-1单药治疗效果不是很理想的瘤种,包括肝癌、胃癌、和微卫星稳定的结直肠癌等,PD-1抗体和抗血管生成药物联用都取得了令人鼓舞的进展。PD-1和VEGF在肿瘤微环境同时富集,相对于联合用药,更有利于双特异抗体药物药效和安全性。

3.再鼎医药和Incyte就一款抗PD-1药物达成授权许可协议

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7月2日,再鼎医药和Incyte宣布,两家公司就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012在中国大陆、香港、澳门和台湾地区在血液和实体肿瘤领域独家开发商业化的权利。根据协议,再鼎医药将向Incyte支付1,750万美元的首付款,此外Incyte有资格获得额外的最高达6,000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款及大中华区销售分成。

这是一款处于试验阶段的抗PD-1单克隆抗体,目前正在开展用于高卫星不稳定性子宫内膜癌、Merkel细胞癌和肛管癌患者单药治疗的以注册为目的的临床试验。2017年,Incyte与MacroGenics签订了独家全球合作和许可协议,获得了该产品的全球权利。

4.治疗系统性红斑狼疮候选新药进入2期临床研究


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今日,中国科学院上海药物研究所宣布,针对系统性红斑狼疮研发的候选新药马来酸蒿乙醚胺的2期临床试验已在上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科开展。马来酸蒿乙醚胺是具有更强免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物,通过对天然产物青蒿素进行结构优化获得,是服用方便的新型小分子药物,避免了单抗类药物常见的不良反应。

 

系统性红斑狼疮是一种复杂、严重的自身免疫性疾病,由于发病机制不清和疾病的异质性,使得治疗药物的研发成为国际药学界公认的最具挑战性的研究领域之一。根据公告,系统性红斑狼疮的全球患病率约为0.12%~0.39%,而在我国患者人数就近百万。

 

5.步长制药子公司抗心衰产品临床申请获受理

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7月3日,山东步长制药知悉,其控股子公司山东丹红制药的“注射用重组人脑利钠肽”临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知,受理号为:CXSL1900064国。BC003项目是丹红制药研发的治疗用生物制品,临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。

人脑利钠肽是B型利钠肽,为人体分泌的一种内源性多肽,在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制,可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压,从而降低心脏的前后负荷,并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

 

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