刚刚!强生年营收超20亿美元大品种在中国获批上市!

2019-07-07 09:13:53 Alicia

来源: MedTrend医趋势



强生近日喜讯连连:


  • 6月27日,强生宣布其在上海张江成立生命科学创业孵化器已有31家企业入驻。

  • 6月29日,强生上榜《麻省理工科技评论》2019“50家聪明的公司”,是该榜单医疗器材领域唯一入选企业。

  • 7月5日(今天),国家药监局宣布,有条件批准强生原研的达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection,商品名DARZALEX;中文名:兆珂进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。


20190707_091627_395739.jpg

▲国家药监局的批文


行业内瞬间刷屏。为何会如此轰动?这源于达雷妥尤单抗的几个特征。


第一,达雷妥尤单抗是全球首个CD38单克隆抗体。一种人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的 CD38 结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及 Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。


第二,是达雷妥尤单抗注射液的适应症为复发和难治性多发性骨髓瘤。


多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,简称MM)是一种目前不可治愈的恶性血液肿瘤,在中国的发病率约为十万分之二,据《2018年全球癌症统计报告》显示,2018年全球新发MM患者约16万人,在血液肿瘤中仅次于淋巴瘤、白血病。MM患者如果不接受治疗,中位生存期仅为6个月。而传统常规化疗往往总体缓解率低,毒副作用较大,完全缓解率低于5%,中位生存期短于3年。


尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展,但多数患者仍面临复发或耐药的问题。而达雷妥尤单抗的获批有望重新给国内多发性骨髓瘤的患者带来新的希望。


第三,达雷妥尤单抗目前已成为强生制药业务中年营收超20亿美元的重磅炸弹。


2015年11月,达雷妥尤单抗通过优先审评获得FDA批准上市,获批适应证为与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。随后多种适应症相继获批。


2018年,达雷妥尤单抗全年销售收入20.25亿美元,同比暴涨63%,是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品。在美国、欧盟、日本和拉丁美洲均实现了强劲增长。而随着该药物在中国市场的获批上市,可以预计,2019年该药物的营收将实现一个大的突破。


20190707_091650_475362.jpg

▲强生2018年肿瘤方向营收数据


最后必须一提的是,达雷妥尤单抗于 2018年10月申报上市,随后凭借临床明显治疗优势创新药纳入优先审评,直至今日获批,总审评时长不到 9 个月


20190707_091716_863518.jpg



多发性骨髓瘤市场的先来者——2款重磅药物



据悉,在国内多发性骨髓瘤用药市场中,来那度胺硼替佐米作为一线用药新纳入医保谈判目录。其中,


来那度胺新基研发,2005年获得FDA批准上市,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),随后多种适应症获批;2013年1月,以商品名“瑞复美”正式在中国进口上市,目前是多发性骨髓瘤治疗指南推荐的一线用药。2017年7月,瑞复美通过国家谈判,以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围。

  • 2017年底来,来那度胺胶囊首个仿制药获批上市,目前国内市场已有齐鲁制药、北京双鹭药业、正大天晴药业3家企业的来那度胺胶囊获批生产。


硼替佐米美国千禧制药研发,2003年5月获得FDA批准上市,2005年获批进入中国市场,商品名“万珂”。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,在2016年全球销售额即达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售 TOP10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药物。2017 年 7 月,降价一半以上纳入医保。

  •  2018年6月2日,齐鲁制药生产的硼替佐米正式在国内上市。


随着多发性骨髓瘤仿制药及进口产品不断涌现,新上市产品将助力多发性骨髓瘤治疗市场快速增长。



医趋势原创,版权所有,严禁抄袭,违者必究。

分享: 分享

MedTrend  ∣ 医趋势

医疗前沿资讯 | 趋势观察洞见 | 组织与领导力 | 人才解决方案

扫一扫上方二维码或长按,识别二维码,加关注