集采热议之后 仿制药企业前行的动力在哪里？

来源： Insight数据库   文丨雷伯开

药品第三批集采招标已落下帷幕，国内药企价格厮杀与外企弃标共存，行业内意见纷纷，褒贬不一；然而我们每一位致力于改善人类健康的医药从业者，更应结合历史与现状进行思考，冷静面对，寻求突破。

药品突破地板价，质量真的有保障吗

集采结束后，讨论最多的是价格如此之低，企业还有没有利润。实际上各个企业的药品成本国家门清，能够制定出最高指导报价，也考虑了企业利润空间。

因为每一份药品注册申报资料中，都包含了药企生产药品所涉及的原辅料、包材信息，包括其供应商、购买合同与发票、以及产品的批生产批记录（包含产品投料到成品的收率和整个生产周期），审评机构完全可以清晰的计算出每一最小包装药品的直接成本；而且还可加上生产现场动态核查的情况，实地取得第一手生产资料，两者相印证。

因此，药监部门与招标办之间的信息互通和联动，对于药企的报价将拥有更清晰的认识，并制定出更合理的价格空间。而除去直接成本外，生产厂房设备折旧、水电气、人工成本、以及配送成本，也需要一并考虑在内。

一旦出现低于核算成本中标的，招标办是否要问询其报价合理性，能否持续供应？以及配套何种措施来监管和保障药品质量？是否需要对低于成本中标的药品进行随机的抽检，避免因价格低导致的质量下降？

虽然不排除企业根据其市场策略选择低价，使患者形成用药习惯，后续即使不再中标，但用药路径依赖心理形成之后，即便价格上涨几块钱患者能够承受得起，大概率还会继续购买相同品牌。但无论何种价格中标，国家都应建立起确保药品质量和长期供应的机制，以满足患者需求。

此外，药品价格的未来趋势判断需要结合我国国情，也需要在人工智能和大数据的背景下分析。如李克强总理所说，中国是一个人口众多的发展中国家，人均年收入为 3 万元人民币, 有 6 亿人每个月的收入也就 1000 元。大数据时代，构建和统筹好数据，能够为真正有利于全局的政策制定提供依据；这或许是我们国家药品价格改革和政策调整的真正出发点，为广大的低收入人群降低负担，用得起药，保得住身体健康。

但客观而言，集采药品降价之后，老百姓是否会用价廉物不美的常识判断药品质量和疗效？对国产仿制药的是否信心？仍然是监管部门和药企需要持续关注的，这关系到医药改革能否真的取得成效。没有调查就没有发言权，集采招标已经开展了 3 轮，老百姓对现在仿制药的质量与疗效的真实体验如何，我们可以到医院、社区进行调查，收集真实的信息，为制度优化与进一步改革提供更合理的决策依据。

在稳定中变革，在变革中发展

在医药改革之后，我们也清晰的看到了药品审评审批进度加快，新药上市速度加快，重大疾病的治疗药物可及性提高；在药品集采之后，药品价格显著下降，看到了药企更加重视研发，看到进入研发领域的专业学生数量增加，为创新转型提供更多人才资源，有利于行业的长远发展。

但是，同时也看到了众多药企在一致性评价前后的挣扎和失落，有流传很广的一句话：不做一致性是找死，做了一致性是等死；在现有的集采竞争机制下，一致性评价的成本能否收回还充满未知。因此，在保障药品质量与供应前提下，是否要在价格上给药企愿意继续投入研发的信心？

改革的举措要在实践中不断调整与优化，找到更好的平衡点。回顾钱穆「中国历代政治得失」一书，感触最大的就是每个朝代立国之初的制度，都是基于时代背景，实事求是，都给每个帝国带来过繁荣，但是随着时间演变，事情发生变化，制度发生走形，逐渐失效，反而成为发展的「障碍」。这些历史经验带给我们最宝贵的财富，就是国家要在稳定中变革，在变革中发展；睿智的古人已经总结得非常简洁：易。

在平衡风险与收益前提下，医药改革的步子是不是也可以加大，把四个「有利于」落到实处！比如在药品注册上，部分注册分类为 3 类的药品，是否可以通过原研国外亚裔人群的临床数据，结合日本等亚洲国家的临床数据，对中国人的疗效与安全性进行风险评估，具有良好收益的，可否仅通过 BE 研究来批准上市；一方面可以提高用药可及速度，同时可减少药企研发成本，有利于降低药品价格。比如原研说明书明确是空腹或餐后服药的，BE 研究可否部分豁免空腹或餐后， 不需强求与 FDA 保持一致。

而 9 月 11 日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行），本次《实施办法》第十一条明确，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起 12 个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。这项政策就有别于美国首仿专利挑战给予的 180 天独占期，对我国的仿制药研发具有非常积极的促进作用，特别点赞。

认清现实

寻找适合自己的发展道路

医药改革中，广大的低收入人群有没有药、用不用得起？这部分人群的真实用药需求如何，监管部门也是站在国家全局的角度思考，平衡用药需求和药企利益。当我们讨论国家步子迈得太大，众多药企活不下去时，国家肯多把眼光往众多低收入人群聚焦以及扶贫攻坚等，不正是我们国家的「善」之所在吗？国家医药改革的路线本质上不新鲜，犹如当年毛主席领导的中国革命走的群众路线。集采价格的热议也只是改革之路的一个波动，相信国家的宏观思考和顶层设计，为了行业更好发展，后续调整会给出答案的。

中国本身医药市场足够大，发展速度快，药企在国内的市场能够活得很好，走出去的动力不足，对国际市场的竞争规则认识更不足，难以在全球市场获利！国家从供给侧出发的一系列改革，所谋甚远；目前医药行业经历的一系列改革，既是压力，也是动力，意在引导制药行业结构调整和产业升级。

我们能够成为全球的制造工厂，但离世界药厂还非常非常远，仿制药显著落后于印度。至少在经历过一致性评价后，倒逼药企进一步优化生产效率、提升质量、降低成本，希望有能力与印度药企进行全球竞争，争取更广阔的市场与空间。参考中国制造强大的其他行业-家电、轻工、光伏、钢铁，无不经过一番苦痛，走向强大之路是困难的，却是正确的，仿制药企业也需要有这样的认知；保证药品质量的前提下降低成本是困难的，但也正因为难，也吓退了企图谋取暴利之人，未来也会奖励坚持做了困难而正确的企业，有如京东当年坚持自建物流、供应商体系等重投入，抓住中国互联网电商趋势，成为电商一极。因此，仿制药企业须认清现实，顺应趋势，去挣取合理的仿制药利润，探索适合企业发展的道路。

同时，在新冠疫情下，每个国家对药品的需求也会相应发生调整，而生产也不可避免受到影响。海外每周确诊增幅仍在 4% 以上，美国、印度、巴西每日确诊人数还在 3 万之上，印度更是接近 10 万，疫情尚未得到有效控制，这些疫情严重国家的药企停产情况如何，是否影响药品供应，出现部分药品短缺？中国药企在此时该如何应对，去争取更多全球药品供应占比，也是一次历史机遇，值得我们深入考察和谋划；基于这些国家的民意，如疫情反复或未来出现新的突发事故，大概率历史重演时，中国药企能否再次抓住机遇。

数据均来源于腾讯新闻

相信中国仿制药企业新的历史机遇下，深化转型与加强技术创新后，定能创造新的平台，走向全球药品市场，成为创新药和仿制药的一极。这条改革之路，会有部分企业被淘汰，会有坎坷，但在付出巨大努力后，十年或二十年后回顾，都会感激每一个从业者今天所做的努力！对每一个企业和个体而言，现在的状态可能会是脚下行到水穷处，但冷静思考后继续寻求突破，也可能是头顶月明天心时！

结语

特别喜欢一个朋友的微信签名：越努力越幸运。每个人的努力都会有回报，或物质或精神，总会在某个时间点收获，愿意去相信自己的努力对社会对家人是有价值的，就要继续努力。

每个企业在竞争中努力做到产品质量有保障，以客户为中心，提供有价值的产品，相信总能在竞争中找到自己的机会。

国家和民族越努力，也才能产生发展需要的共鸣和力量，在世界民族之林中站稳。人类越努力，才能走出地球，走出太阳系，在浩瀚的星河中发出璀璨的光芒。

不抱怨，坚持努力前行！