信立泰1类新药SAL007获批临床 为其首个中美双报创新生物药

来源： Insight数据库　2020-09-20A-A+

9月18日，CDE 官网显示，信立泰 1 类新药「重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液」获批临床，适应症为用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-III 类）。

重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液（研发代号 SAL007）是由信立泰全资孙公司美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，已于 2020 年 2 月获得美国 FDA 临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。

NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。SAL007 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。

临床前研究结果显示，该产品具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007 能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。