原料药反垄断指导意见出台 从严从重能否遏制垄断行为？

来源： E药经理人　作者： 蒙哥

10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《指南》），向社会公开征求意见。希望借此预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。但对于这份指导意见的价值有多大，业内有不同的声音。

01.原料药反垄断再进一城

实际上，打击原料药垄断已经成为医药行业整顿的重点内容之一。2017年出台的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，成为中国反垄断法实施以来头一部针对医药行业这一特定行业的价格垄断指南；《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中也明确加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。

而此次的发布，则更加明确、且细化了相关情形。此前，国内原料药领域的垄断形式多样，包括包销、返点、拒绝供应等多种形式。而滥用市场地位导致的结果就是一些常用药品短期内急剧涨价或者断供。

相关数据显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产，原料药生产掌握在少数企业的手中。

为此，《指南》指出原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。

对于原料药生产企业，《指南》指出，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方(如原料药经销企业、下游药品生产企业)沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。

而对于原料药经销企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等达成、实施经销合作协议、采购合作协议等横向垄断协议；应当避免向原料药生产企业透露其竞争者的销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。

同时，《指南》也指出纵向垄断的具体情形，例如原料药生产企业通过合同条款规定下游企业的转售价格；或固定经销商的利润、折扣和返点，通过对不遵守限定价格的下游企业取消返利、减少折扣、拒绝供货或解除协议等实施价格限制。并指出，对于原料药领域纵向垄断协议的认定，可考虑药品关联审评审批有关规定。

此外，具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业，可能滥用其市场支配地位，例如，以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件、涉及原料药的差别待遇、共同滥用市场支配地位。认定涉及原料药的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章规定。

02. 从严从重处罚能否解决根本问题？

除了对垄断行为的清晰界定，《指南》也提出将依法从重处理原料药垄断行为：我国原料药领域垄断行为频发，经营者对垄断行为认知程度较高，原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将从严从重作出处理。

尽管原料药垄断已经成为医药行业整顿的重点内容之一，并自2017年开始接连出台相关政策文件，但在严厉的监管下，原料药企业因垄断行为被处罚的案例并非少数，国家层面接连对原料药企业垄断案件开出罚单。

2017年2月10日，国家工商总局发布公告，对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出220万元的罚单。同年2月13日，国家发改委官网又通报了对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查的处罚公告，这是国家发改委开出的首张阻碍反垄断调查罚单。两张罚单将原料药垄断问题再次曝光于公众面前。

2017年7月31日，国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定，对两家公司罚款共计44.39万元。

但这样的处理结果仍然引起争议。以水杨酸甲酯原料药为例，对原料药生产厂家来说，环保和生产成本带来的压力较大，垄断方抛出诱人的高价购买价格，就能买断药厂的全部产出，独占全国市场份额。据当时媒体估算垄断方顺通医药从中获得的利益可能近亿元，而官方处罚通报罚款仅为数百万元。

为此，国家发改委于2017年11月发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，阐述原料药和短缺药品之间的传导关系，并对原料药垄断涨价行为划出一条更加清晰的红线，便于强化对原料药的价格监督。此后，反原料药垄断的力度显著加大，单次处罚额度从几万、几十万到几千万渐次升高，力度在不断加码。

今年4月14日，国家市场监督管理总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿。这是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。

国家市场监督管理总局网站《行政处罚决定书》显示，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

上述三家生产企业的原料药是目前国内市场中主要的葡萄糖酸钙原料药来源。渠道被经营公司控制后，下游制剂企业没有任何谈判空间，只能被动接受涨价。这三家经销企业均登记注册为独立法人，但均受康惠公司控制。

而此次《指南》的发布无疑是对原料药垄断行为的关注和举措形式，但业内仍然发出质疑，文件发布后监管部门将会主动出击还是依靠举报等形式，从原料药垄断中获利颇丰的企业能否就此收手，仍然未知。有业内人士也曾呼吁，要打破原料药垄断，除了加强监管外，另外需要降低原料药市场准入门槛，拓宽药用原料供应渠道。