中国战略再升级！罗氏“重押”个体化医疗，全球突破看中国

个体化精准医疗是未来的重要趋势，同时涵盖制药及诊断两大业务并占据领先地位的罗氏，在发展个体化诊疗方面，占据得天独厚的优势。

因此罗氏制药将“个体化医疗”作为未来的重点战略方向之一。

在第四届进博会上，罗氏制药的“个体化医疗”布局得到了进一步推进——与天津港保税区结盟成为长期战略合作伙伴，将共同开展包括个体化医疗研究等多方面的合作。

在这个合作中，有多个“里程碑”式的节点，包括：

• 成立中国首个国际创新个体化医疗研究院；

• 启动首个晚期难治性肿瘤个体化治疗真实世界数据库项目；

• 以罗氏制药旗下的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤靶向药Polivy作为首个试点药物，推动有医保覆盖的“临床急需进口药品绿色通道”建设。

▲ 罗氏进博会现场

近年来，得益于基因技术和智能医疗科技（AI、数字化）的进步，“精准医学”发展迅速。从靶向医疗、免疫医疗到个体化医疗，“精准医学”正在为临床诊疗方案的选择开启新的时代，未来或成为攻克癌症等重大疾病的关键所在。

▲ 精准医学模型

罗氏自2006年就将个体化医疗作为其全球核心战略。通过对“成规模有意义数据”（包括临床数据和真实世界数据）的分析和研究，加快新药研发速度，提升检测精准性，为不同患者群体带来更适合的诊疗方案。

125年来，罗氏在全球积累了大量真实世界研究数据，尤其是肿瘤领域。这些数据也成为个体化医疗发展的重要驱动，除了可以为患者寻找最佳诊疗方案，反过来也为未来开发新药提供了依据。

2018年6月，罗氏以24亿美元收购了肿瘤基因检测领导者Foundation Medicine，该并购为其在肿瘤个体化医疗（伴随诊断）领域扫平了道路。

罗氏制药医学与个体化医疗副总裁李滨表示，“个体化医疗是未来医疗的发展方向，而其突破还要看中国。这是为什么罗氏在中国天津建立了首个个体化医疗的研究院，希望通过这样的合作起到引领作用，来探索引领未来全球个体化医疗最优化的方案。”

为了提高药物可及性，增强医疗资源和医药支付的效率，降低患者疾病全周期总体治疗费用，个体化医疗的下一步需要打造以价值为核心的个体化医疗体系。

▲ 大数据驱动以患者为核心的个体化医疗模型

然而这不是单一企业可独立完成的，需要与大健康领域所有利益相关者包括医院、患者组织、研究机构、政府等进行合作。

连续四年“全勤”参展进博会，每年罗氏展台都会吸引各省政府代表团的关注。今年，罗氏以“加速创新，守护人类健康未来”为主题，全新升级的1000平方米展台犹如一艘宇宙飞船，让参观者身临其境地体验罗氏百年医疗创新的时光之旅，象征着拥有百年历史的罗氏将踏上新征程。

其重要新征程之一，是本届进博与天津港保税区达成的战略合作。双方合作的渊源要追溯到第三届进博会。

天津保税区党委常委、管委会副主任寇晓霜告诉医趋势，罗氏在个体化医疗领域拥有全球领先的技术和成熟的经验，天津自贸区有“先行先试”政策红利，因此基于高度契合的创新理念，双方在第三届进博会就有了合作意向。

罗氏制药中国总裁边欣表示，“天津港保税区可以享受绿色通道等政策红利，天津肿瘤医院作为中国五大肿瘤医院之一拥有强大的医学水平，再引入天津超算中心对医疗数据的集合处理。强强联手，去打造一个可能属于未来中国肿瘤治疗的创新高地。”

“肿瘤晚期患者，在标准治疗失败情况下，必须探讨创新的解决方案，所以结合到医学需求，专业性和政策红利，才有可能把个体化医疗的概念落地。”

① 政策：覆盖进口特殊急需药品绿色通道所有环节

天津港保税区享有自由贸易试验区和天津滨海新区先行先试特殊政策，对外开放和创新功能优势明显。从需求端完善进口特殊急需药品绿色通道所有环节的地区。

这些政策为全球最新药械在中国临床使用打开了“直达门”，个体化医疗研究才能真正落地。

② 医疗：坐拥TOP5肿瘤医院全部软硬医疗资源

天津港保税区作为中国开放型经济的重要平台，是国内自贸区内唯一拥有全国知名的医疗机构包括，天津市肿瘤医院空港医院、天津医科大学总医院空港医院等。

③ 大数据：唯一拥有国家级大数据中心

天津自贸区是拥有国家级大数据中心的自贸区，中心对医疗数据的集合处理将为个体化医疗的精准预测治疗能力助力非凡。医疗大数据联合保险公司还将探索推动“医疗+金融”的多层次医疗保障体系等工作，可有效提升中国患者尤其是肿瘤患者的可及度。

有了以上三点，“个体化医疗”之车才能更快速到达目标站点。

本次成立的首个国际创新个体化医疗研究院将由天津港保税区科技和工业创新局主管，由天津市肿瘤医院院长郝继辉担任理事长，罗氏制药中国提供科学支持和人员培训。

研究院第一个项目，就是晚期难治性肿瘤个体化治疗真实世界数据库项目，也是中国首个药敏模型和二代基因测序共同支持临床决策的研究，将结合国内未获批药品的真实世界数据。

2016年以来，RWD（真实世界数据）和RWE（真实世界证据）为全球药械公司带来巨大价值，包括证明新产品安全性和有效性，加快新药研究进度，缩短上市时间等。

• 2016年，美国通过《21世纪治愈法案》，FDA开始在审评和监管决策中纳入真实世界证据（RWE）。

• 2020年1月，中国NMPA发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。

未来，真实世界研究数据除了将成为个体化医疗研究的重要基础，还将成为全球药械新产品加速在中国上市的“捷径”。

天津市肿瘤医院院长郝继辉表示，“项目如果没有应用场景，也是纸上谈兵。天肿是国家队，来自全国各地的病人达到60%，因此在满足天津患者需求情况下可将治疗能力辐射更多周边区域人群，使更多的患者受益。”

作为最早进入中国的跨国药企之一，1994年以来，罗氏在中国相继布局包括研发、生产在内的医药全价值产业链。

• 2004年，罗氏研发（中国）有限公司成立，这是罗氏在新兴市场设立的第一个研发中心。

• 2007年，罗氏全球药品开发上海中心成立，推动并加速了罗氏创新药品在中国的临床开发及注册。

• 2009年，上海中心加入罗氏全球药品开发中心，位列全球TOP5。

自此，罗氏所有创新药的研发都会同时放在中国，并已基本做到与全球三期临床同步。这些都是为了尽可能缩短新药在中国和欧美等发达国家上市的时间差距。

此外，“临床急需进口药品绿色通道”相关政策也为跨国药械企业最新产品落地中国创造了良好条件。比如，罗氏肿瘤新药Polivy，也是本届进博会的重磅展品，将作为天津自贸区“临床急需进口药品绿色通道”首款试点药物，在天津市肿瘤医院临床使用。

边欣表示，“随着中国临床研究环境越来越好，加上相关政策改革，为全球最新产品中国首发创造了很好的条件。罗氏目前新药最快达到美国获批后五个月，就能在中国上市。未来五年或将实现中国市场同步化。”

“从管线的角度，除了在肿瘤领域保持领先地位，同时在非肿瘤领域，包括神经科学、公共卫生、流感、罕见病等在中国争取做到全面布局状态。”

除了将全球创新“引进来”，罗氏还让中国创新“走出去”。

• 2019年，上海研发中心升级为全新的罗氏上海创新中心，聚焦免疫、肿瘤及抗感染等疾病领域的早期研发，促进与中国本土科研机构的合作。

• 2021年，罗氏中国加速器在上海正式启动，是罗氏制药全球首个自主建立并运营的加速器，将加速中国本土创新药企从科研到临床的成果转化，推动中国自研创新药走向世界。本次进博会，罗氏也带来了中国加速器“首秀”。

中国也成为了罗氏继美国和瑞士之后的第三大全球战略中心。

未来，个体化医疗将是罗氏在华的重点，以本次成立首个国际创新个体化医疗研究院为基，将进一步加强与本土研究机构合作，诞生更多中国本土创新。

第四届进博会圆满落幕，作为促进国际合作的重要平台，从进博“产出”的大量新产品、新合作将成为更丰硕的成果赋能全球经济的复苏。

罗氏与天津自贸区此次合作为序曲，期待谱写更多政产医合作的美好乐章。

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