最新!辉瑞创新药贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)在中国获批

2021-12-22 14:08:52 MedTrend医趋势

来源:医趋势


  • 贝博萨®获批用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者

  • 贝博萨®填补了中国在复发性或难治性前体B细胞ALL(R/R B-ALL)治疗领域无抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)的空白

  • 贝博萨®将打破R/R B-ALL成年患者复发难治的困境,为患者提供全新的治疗选择,带来更多生存希望


2021年12月22日,辉瑞公司宣布,中国国家药品监督管理局已批准贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者,这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)。


“‘为患者带来改变其生活的突破创新’是辉瑞长期秉承的目标。我们非常高兴能够看到贝博萨®这一突破性药物引进中国,这将填补此前中国在R/R B-ALL治疗领域无ADC药物的空白,有望打破R/R B-ALL患者的治疗困境,为患者提供全新的治疗选择,以挽救更多中国患者的生命。” 辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科(Jean-Christophe Pointeau)表示,“随着血液肿瘤研究的发展,辉瑞致力于通过创新疗法和作用机制促进急性和慢性白血病的治疗,旨在攻克最难治疗的白血病和淋巴瘤等恶性血液系统肿瘤。随着贝博萨®的获批,辉瑞血液肿瘤将陆续建立起强大的产品组合,未来我们还将秉承‘科学致胜,共克癌症’的理念,全方位推动创新药物可及,提升患者整体生存率和生命质量,助力‘健康中国2030’目标的实现。”


白血病是一种常见的血液淋巴系统肿瘤,2020年我国新增8万余名白血病患者[1]急性淋巴细胞性白血病(acute lymphoblastic leukemia,ALL)是白血病主要的四种类型之一,是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能,同时也可侵入骨髓外的组织等。目前国内ALL患者治疗以化疗为主,其中 40%-50%的成人患者最终会经历复发,患者五年总生存率低于10%[2]。在传统标准化疗方案下,R/R ALL患者的治疗难以达到完全缓解(CR)并获得长期生存。


ADC药物改变了成年R/R ALL患者的治疗现状。作为当前肿瘤免疫治疗中的热点药物之一,凭借其特有的肿瘤特异性和效力[3],ADC药物不仅能扩展肿瘤治疗时间窗,且能最小化化疗相关的不良反应[4]。贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)作为ADC的代表药物之一,能提高R/R B-ALL治疗的CR率,使更多的患者后续有机会进行造血干细胞移植,进而达到长期生存的目的,有望助力新治疗标准的建立,是R/R B-ALL治疗领域的里程碑。



关于贝博萨® (注射用奥加伊妥珠单抗)

贝博萨®是一种靶向CD22 的抗体-药物偶联物(ADC)。大于90%的B-ALL患者肿瘤细胞表面表达CD22[5]