中国首个！西门子医疗光子技术CT进入创新医疗器械特别审查程序

2月22日，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备——NAEOTOM Alpha（光子计数CT）于今日正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天！

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审评审批，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起，药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。

西门子医疗此次进入“绿色通道”的光子计数CT NAEOTOM Alpha 此前于2021年9月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，FDA官方甚至非常罕见地盛赞“NAEOTOM Alpha是十多年来CT成像领域的首次重大技术突破” ，在全球，目前约有20台NAEOTOM Alpha在使用中。在第四届中国国际进口博览会上，西门子医疗光子计数CT技术在中国完成全球同步首秀。随后的北美放射学年会上，NAEOTOM Alpha进行了全球首次线下展出，并在业界引起轰动。西门子医疗大中华区影像诊断系统副总裁黄毅表示，“今天我们很高兴看到NAEOTOM Alpha获准进入创新医疗器械特别审查程序。我们将积极配合药监局医疗器械技术审评中心，推动NAEOTOM Alpha尽快落地中国，造福广大医患。”

如今计算机断层扫描系统（CT）已经在医疗诊断中发挥不可替代的作用，而全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha凭借其创新性的探测器设计理念和革命性的探测器材料应用，开启了放射诊断学的新时代。

• 相比传统CT探测到的是X射线能量积分信号，光子计数CT通过每一个射入X线光子的直接读数而生成诊断影像，将不再有电子噪声、能量混杂，真实还原物质本来的信息。

  
  

• 颠覆传统成像的方式使得光子计数CT的扫描检查更灵敏、更安全，临床图像具有超高空间分辨率和密度分辨率，也使CT检查不再受限于辐射和对比剂禁忌，从而实现预防、诊断、治疗和康复领域的全流程精准医学，更将为心血管、肿瘤等疾病的诊疗一体化带来历史性的飞跃，造福人类健康。

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