▲ 点击上方蓝字“MedTrend医趋势”关注我们近年来，各国纷纷将“生命科学”竞争提升到国家战略高度；而全球各明星资本早已在这一领域下了重本。- J.P. Morgan专门成立专注于生命科学的私募股权部门；
- 张一鸣、王小川，高瓴、红杉、Flagship相继高调入局 ......
高瓴资本创始人张磊说：生命科学是一场正和游戏。在这场正和游戏里，每一次投入都会成为未来的奠基石，每一个参与者都是赢家。你是否知道，在生命科学领域，有一款仪器让人类首次实现对人体细胞的分析和分选，也让当今最前沿、火热的细胞治疗与基因治疗成功治愈癌症有望实现。而如今，广大中国基层医院或将因为“TA”，大幅提升诊疗效率。
流式细胞技术，是集光学、电子学、流体力学、细胞化学、生物学、免疫学、激光和计算机等多门学科于一体的技术，发展时间不过百年，直到1978年，才被美国工程基金会议正式命名。![]()
大健康领域很难有一款产品能被研究/学术界及临床医生同时认可，而流式细胞仪作为一种强大的细胞分析和分选工具，两大优势决定了其在研究和临床都有很好的应用。为免疫系统和其他细胞生物学领域研究提供了前所未有的细节和分辨率。- 不仅可以测量细胞大小、内部颗粒的形状，还可以检测细胞表面和胞浆内抗原、细胞内DNA、RNA含量等；
- 高通量扫描细胞的同时检测这些细胞表面数十种抗原表达；
流式细胞检测可以应用于所有富含细胞的样本，包括：血液、骨髓、细胞穿刺液、脑脊液、胸水、腹水、实体组织、培养细胞、微生物等。从科研实验室的宠儿，到各大医院心头好，我们切身感受到流式细胞仪的神奇之处。如今，流式细胞仪被广泛应用，包括免疫学、分子生物学、细菌、病毒诊断等，除了医院中心实验室及检验科以外，很多临床科室实验室也开展了流式细胞检测项目。此外，疾控系统也将其应用于HIV、新冠病毒诊断及治疗中监测。细胞及基因治疗被称为最有希望治愈癌症、罕见病、遗传免疫疾病的神奇技术，引领生物医药新一轮产业革命。而作为细胞及基因治疗的上游，流式细胞仪是“必选项”。尤其对于当下火热的CAR-T细胞免疫治疗而言，流式细胞术几乎贯穿了研发、临床到评估监测的全过程。2022年8月，发表在中华检验医学杂志的《流式细胞术在嵌合抗原受体-T细胞免疫治疗相关检验中的应用专家共识》介绍了流式细胞术在CAR-T细胞免疫治疗中的应用场景。据Frost & Sullivan数据，到2030年，全球CAR-T市场规模将达218亿美元，年复合年增长率22%；中国CAR-T市场规模将达289亿元，年复合年增长率45%。如前文所述，流式细胞仪技术壁垒极高，因此市场高度集中。目前，其全球市场规模约23亿美元，且高度集中，头部三大企业占比加起来超过70%市场份额。中国在80年代初才引进了第一台流式细胞仪；2013年，首台中国自主研发的流式细胞仪获批上市；此后外资巨头对中国企业进行了一系列并购。目前，国内流式细胞仪市场规模约12亿元，仍以进口为主，中国的“追赶”力量主要包括：旷博生物、迈瑞医疗、唯公科技等。和IVD系统类似，流式细胞系统也由仪器和试剂组成。而不同于IVD多为封闭式系统，流式细胞系统开放性较高，部分仪器和试剂不需要配套使用，一台仪器可以使用不同厂家的试剂。此前很多中国厂商仅在其中一个领域布局。中国流式细胞仪器厂商包括：旷博生物、迈瑞医疗、唯公科技、中生北控等进入流式细胞试剂领域的中国厂商有：旷博生物、美瑞特、赛基、瑞斯凯尔等。*** 迈瑞仅有四色 TBNK试剂，因此不作为试剂厂商计算。虽然流式细胞系统是开放平台，但由于仪器和试剂的配套可以进一步提高检验结果的质量和稳定性，所以未来流式厂家的发展趋势在更多地往整体解决方案的领域前进。可以发现，旷博生物是国内难得的“仪器+试剂”全线流式产品和服务整体解决方案供应商。抗体，是流式检测试剂的核心之一。而目前上游抗体原料技术仍主要被外企把控。- 流式细胞产业上游包括：抗体原料、荧光试剂、微球和芯片等；
很难自己开发抗体，成为中国流式试剂厂商的最大瓶颈。目前，中国厂商具备上游自主供应能力的凤毛麟角。而旷博生物也是目前中国最大的流式抗体生产厂商。具有40余年杂交瘤制备研发历史。- 旷博生物单克隆抗体出身名门（著名的HI和HIQB系列），身份正宗（HI和HIQB系列有70%以上是经过国际HLDA正式以CD命名，有国际编号），并拥有国际先进的生产工艺，在国内最先使用体外无血清培养（流式抗体）技术；而很多国际知名抗体公司也在使用HI系列单抗作为试剂原料。
- 搭配完善和更多的荧光素标记平台（目前有20种标记平台），严格的质量控制手段，保证每一支出厂单克隆抗体的品质。
而旷博生物，也形成以原料生产、研发、生产制造、注册报批和市场营销为一体的综合型流式细胞术领域高新技术企业。
目前，流式细胞仪在中国科研和临床领域几乎各占一半左右。在中国科研市场，流式细胞仪已逐渐进入红海，主要增长点在小型化、智能化设备。而临床市场则目前处于快速发展期。而中国临床使用流式细胞仪仍以一线市场，三甲医院为主。中国一线市场流式细胞术的研究和应用水平已与全球没有太大差距。但在县域基层市场，因为此前经济受限以及人才缺乏等原因，流式细胞检测项目开展的较少。近年来，一方面随着分级诊疗落地，流式细胞技术已下沉到二级市场，并处于快速发展期，尤其利好性价比更高的国产厂商。而9月以来的“2000亿贴息政策”更是为医疗机构提供了设备更新改造契机，同时也为国内医疗设备厂商带来了显著的增量。另一方面，在国家检验医学中心的层面，确立了流式平台的重要地位。- 11月7日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》，《通知》以附件形式发布了《国家检验医学中心设置标准》；在科室及平台设置里明确提到，检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项。
纵览从上游抗体生产到下游检测服务厂商，长久以来，旷博生物似乎非常低调；实则早已被明星资本“看中”。成立于2009年的旷博生物，由“海归”创业团队发起，成立之初就吸引了一批明星投资人并长期关注。- 为度集团是生命科学新材料研发创新的领导者，以乳胶微球、彩色微球、荧光微球、磁性微球、流式微球、标准微球等产品，为打破中国生命科学的“卡脖子”领域做出贡献。
- 2021年12月，前Hillrom大中华区总经理王俭先生加入为度集团任CEO，成为领军人物。
- 截止目前，为度集团依托微球研发制备技术与流式细胞技术等多种先进技术平台，产品覆盖IVD原材料、层析填料、临床及科研型流式细胞分析仪器、试剂及耗材等，服务于生物制药、生物加工、分子诊断、基因检测、工业生产、临床诊断、医学转化、细胞治疗、科学研究等领域。
而旷博生物之所以能被这些眼光独到的资本及领先生物集团看好，得益于其实力的沉淀和历史的积累。
- 2000年，开始产业化、实践体外诊断试剂的研发和生产，合作客户都超过20年以上；
- 2014-2015年，成为国内首家推出四色、六色淋巴细胞亚群检测试剂盒；
- 2020-2021年，获得天津市科学技术进步奖（一等奖），中华医学科技奖（医学科学技术奖二等奖）；
专注于感染类疾病、肿瘤、结核、艾滋病、白血病、自身免疫缺陷等适应症疾病的预测、诊断和疗效评估；旷博生物已拥有2项全球专利、16项国家发明专利、1项计算机软件著作权、3个注册商标、上百个医疗器械注册证。目前，其投入市场的抗体种类超过100种，是国内流式单抗品种最多、历史最久、生产能力最大的专业体外诊断试剂原料和技术服务厂家，未来两年预计将有超过200项产品进入市场。基于以上实力，使旷博生物成为中国难得可以提供流式平台全面解决方案的厂商。
- 拥有1300m² 研发实验室，2300m² GMP生产车间；
- 2015年获得国产首家四色、六色淋巴细胞亚群+绝对计数管三类临床注册证，2022年获得欧盟CE认证。
- 已逐步形成，流式细胞仪、流式样本前处理仪、自动化AI数据处理软件、抗体原料、科研定制试剂、临床抗体诊断试剂及多重因子检测试剂等创新产品。
- 组建了一支拥有全球视野的高水平市场营销团队；凭借集试剂和仪器的研发、生产、销售为一体的诊断技术平台服务团队，为逾1000家临床医院及检测机构提供服务。
在如今细胞及基因治疗和中国医疗新基建的强势风口下，旷博生物已未雨绸缪，提前做好布局。鉴于CAR-T细胞设计的多样性和复杂性，对流式细胞术检测提出了更精细化要求。旷博生物的CAR-T细胞免疫治疗流式全流程解决方案，覆盖：患者筛选、CAR-T细胞设计和质量评价、CAR-T细胞治疗后的MRD评估、免疫功能相关检测、细胞因子检测等全流程。旷博生物特别为县域基层解决方案组建了专门团队，涵盖销售、技术服务支持等。此外，还有针对县域的商务政策。
其临床产品主要包括：流式细胞仪、流式样本前处理仪、淋巴细胞亚群检测试剂、绝对计数管、多重细胞因子检测试剂、流式单抗试剂等；主要用于临床免疫功能评价、白血病免疫分型、HIV/AIDS、结核病筛查等。其丰富的产品也将为县域医院在炎症、感染、慢病管理等领域的不同需求，提供性价比最高的差异化解决方案。- 主要科室涉及：风湿科、儿科、血液科、感染科、体检科、肿瘤科、检验科；
- 主要检测项目包括：TBNK淋巴细胞亚群检测、CD4+淋巴细胞检测、调节性T细胞检测、多重细胞因子检测、外周血T淋巴细胞PD-1检测；
艾滋病治疗、新冠疫情、肿瘤免疫治疗推动流式时代到来；而中国目前流式细胞市场需求远未被满足。我们期盼更多像旷博生物这样具有自主研发创新实力的国产流式细胞参与者加入。