2023年5月9日，全球结构性心脏病、重症监护及手术监测领域的医学创新领导者爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，下称“爱德华”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华SAPIEN® 3经导管主动脉瓣膜（以下简称SAPIEN 3球扩瓣）可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗（国械注进：20203130291）。
此次新适应证的拓宽标志着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批适用于经心脏团队（包括心脏外科和心脏内科医生）评估为适合进行经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产品，将为中国临床医生提供更多治疗选择，引领中国中低危患者TAVR治疗新时代的发展。爱德华大中华区总经理叶天成表示：“爱德华多年来深耕TAVR治疗领域。SAPIEN 3球扩瓣在全球有着丰富的循证医学证据和应用经验，其结构设计充分契合全生命周期管理理念。相信此次中低危适应证的获批，将惠及更多中国AS患者，为他们带去健康的希望。”
主动脉瓣狭窄是常见的瓣膜性心脏病，当疾病严重时，患者的生活质量会明显下降，症状包括疲劳、呼吸急促等。如无法得到及时的正确救治，重度AS患者的2年生存率仅为50%，5年生存率仅为20%¹。在我国，瓣膜性心脏病的发病率约为2.5‰-3.2‰，而且很大程度上可能被低估²。目前，全国65岁及以上症状性重度主动脉狭窄患者接近200万人³，其中仅约6%为外科手术高危患者，其他约94%均为外科手术中低危患者⁴。与高危患者相比，临床上中低危患者年龄普遍更轻且合并症较少，诉求更为丰富：一方面患者希望手术是低风险的，将死亡、卒中及其他并发症的发生率降到最低。另一方面，患者希望能够尽快恢复出院、不再频繁住院，并对术后生活质量的改善充满期待；此外，由于中低危患者的预期生存时间相对更长，未来面临人工瓣膜衰败或冠脉病变问题的可能性也大幅增加，所以更需要契合全生命周期管理理念的瓣膜为未来可能发生的再次介入提供保障。PARTNER 3研究⁵在主要终点，即术后1年内全因死亡率、卒中和再住院（与瓣膜相关或手术相关，包括心力衰竭）的复合终点，TAVR组显著优于外科主动脉瓣置换术（SAVR）组， TAVR组一年死亡或致残卒中仅1%、一年中度或以上瓣周漏仅0.6%、30天永久起搏器植入仅6.5%，这表明爱德华球扩瓣技术是真正的低风险选择⁵；在术后生活质量方面，患者平均住院时间仅3天，一年内仅1.4%的患者因心衰再住院；从中长期的角度，PARTNER 2研究的五年随访结果⁶显示爱德华球扩瓣技术产品具备和外科瓣膜相同的耐久性，且独有的短瓣架设计，为患者保留良好的冠脉通路，也为未来可能的瓣膜再植入治疗奠定了良好的基础。另外其在低危二叶瓣患者中疗效相当的结果⁷，为在中国患者中的应用增添了可靠依据和信心。
爱德华长期以来致力于在全球范围内减轻瓣膜疾病的负担。球扩瓣技术建立在企业40年来在生物瓣膜技术领域的领先地位上，并已在全球超过50个国家和地区应用。2020年6月该技术在中国上市，迄今为止，已覆盖中国24个省市，并相继纳入河南、上海等地医保支付范围。2022年进博会期间，爱德华首次发布球扩瓣技术产品中国上市两周年患者临床数据汇总。数据显示，中国患者植入手术成功率高达98%以上⁸，显著避免了瓣膜手术中可能发生的瓣周漏、起搏器植入等并发症。同时，该瓣膜在二叶和三叶式主动脉瓣患者中也达到相似且优秀的临床结果。
作为全球范围内TAVR领域的先行者，爱德华在不断创新和迭代产品的同时，更携手临床医生开展了TAVR领域中极具里程碑意义的PARTNER系列试验，让临床医生能够在适应证范围内为中低危患者提供更适宜恰当的治疗选择。
浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长（兼），浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长（兼），JACC:Asia创刊主编王建安教授表示：“近年来，随着器械的革新、循证医学证据的丰富以及临床术者整体操作水平的提升，TAVR逐渐向外科中低危患者拓展。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）》指出，外科中高危患者为TAVR的绝对适应证，外科手术低危且年龄≥70岁，二叶式主动脉瓣仍为TAVR的相对适应证⁹。而此次SAPIEN 3球扩瓣中低危适应证的获批，将为我国专家共识的进一步更新提供依据，也使得临床医生将TAVR用于中低危患者时更有信心和保障。”
“随着中国社会老龄化程度的不断加深，如何延长健康预期寿命已成为最迫切的话题之一。我们相信，扩大TAVR手术的应用范围将为更多AS患者带来健康获益。"叶天成表示，"在爱德华，我们的信条是致力于为对抗心血管疾病的人们提供创新的解决方案。我们将继续专注于技术的研发和创新，为战胜心血管疾病提供革新办法，并与中国本土医护紧密合作，帮助患者在治疗后快速恢复健康的日常生活。"关于PARTNER系列研究
2010-2011年，PARTNER 1证明了TAVR在外科手术禁忌和高危的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性¹⁰。2016年，PARTNER 2的结果将TAVR适应人群拓展至中危患者¹¹。2019年，PARTNER 3试验结果正式发表⁵，为TAVR在低危患者中的应用奠定了循证基础，正式揭开了TAVR治疗低危化的时代序幕。爱德华球扩瓣技术也成为了目前全球唯一在低危患者的随机对照临床试验的主要终点上证明优于SAVR的TAVR技术⁵。
关于爱德华生命科学
爱德华生命科学是全球结构性心脏病、重症监护以及手术监测领域的医学创新领导者。公司始终以患者为先，与全球顶尖的临床医生和研究学者通力合作，不断填补医学空白，共同改善患者预后并提高生活质量。欲了解更多信息，请浏览Edwards.com或关注爱德华生命科学官方微信。
1. Discussion on several development trends of the valve industry in China https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202104061481519532_1.pdf?1617726354000.pdf2. Discussion on several development trends of the valve industry in China https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202104061481519532_1.pdf?1617726354000.pdf3. BCG corporate data; https://population.un.org/wpp/DataQuery4. Thourani VH, Suri, RM, Dphil, et al. Contemporary real-world outcomes of surgical aortic valve replacement in 141,905 low-risk, intermediate-risk, and high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2015;99:55-61.5. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705. doi:10.1056/NEJMoa18140526. Kodali, S, et al. SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement Compared with Surgery in Intermediate-risk patients: a Propensity-Matched Analysis of 5-year Outcomes. 21 June, 2020. TVT.7. Williams MR, Jilaihawi H, Makkar R, et al. The PARTNER 3 Bicuspid Registry for Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Surgical-Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2022;15(5):523-532. doi:10.1016/j.jcin.2022.01.2798. 爱德华SAPIEN 3 主动脉瓣临床数据更新：上市后中国首438例主动脉瓣狭窄患者经验9. 周达新, 潘文志, 吴永健,等. 经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)[J]. 中国介入心脏病学杂志, 2020(6)10. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364(23):2187-2198. doi:10.1056/NEJMoa110351011. Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620. doi:10.1056/NEJMoa1514616
