创新、临床驱动、成长
马云说:“所有伟大的公司都诞生在冬天里。”
在2023年这个“冬天”,帕母医疗就是中国本土医疗器械领域闯出的“黑马”。
2023年12月,帕母医疗迎来了“大丰收”:其原创的世界级医疗器械全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN®导管)和肺动脉射频消融仪先后在美国市场、中国市场两地获批上市,用于治疗肺动脉高压(PAH,Group Ⅰ),帕母医疗由此开启商业化的全新篇章。
在此之前,她带领团队梳理了帕母医疗的策略、产品线以及未来发展方向并取得了董事会和团队的一致支持,让所有人拥有共同的奋斗目标;调整了组织结构和薪酬体系,提升员工的归属感,也让帕母医疗在人才发展上更有竞争力;搭建了初步的商业化团队,为帕母医疗未来的商业化推广奠定基础;引入了新的资本,开设了新的厂房……
“从患者、行业、企业不同层面看,PADN系列产品的获批都具有重要的意义。”
“PADN作为一项创新的医疗技术,具有巨大的潜力。”
“中国市场的长期机遇并不会随着短期环境改变。”
中美齐上市
患者迎来“中国原创”新选择
当前,医疗器械的创新多为渐进式/改进式创新。First in Class(首创)级别的医疗器械因为难度大、风险高、耗时长,成为医疗器械领域最璀璨同时也最难以触达的领域。
“道阻且长,行则将至”。
2013年成立的帕母医疗,在十一年的精耕细作后,将“首创”的PADN系列产品推向了市场,中国乃至世界在肺动脉高压治疗领域迈出了重要一步。
肺动脉高压(PAH)是指的是人在静息状态下平均肺动脉压力超过20mmHg。这会让患者的肺动脉承受巨大的压力。普通人静息状态下平均肺动脉压力值14-18mmHg。
不要小看这份“高压”,它是一种致命威胁。通常,肺动脉高压发生后,动脉会变得狭窄甚至堵塞,血液流动空间减少,出现头晕、胸痛及呼吸困难等症状,最后导致右心肥大,甚至心脏衰竭而死亡。如不积极治疗,大部分患者可能会在2-3年内死于右心衰竭。
目前尚无治愈肺动脉高压的方法。用于治疗肺动脉高压的靶向药物需要长期服用,但常常出现患者治疗不达标的状况,患者也难以长期保持良好的依从性;此外,靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致运动耐力下降,预后不佳。而肺移植这种大型外科手术,不仅需要等待供体以及治疗时机,还存在费用高昂、技术复杂、死亡率高等难题。
帕母医疗原创的PADN术的出现为肺动脉高压患者带来了新的选择。
近年来,越来越多的证据标明,肺动脉高压的发生与过于活跃的交感神经有关。
PADN术就是在这一理论的基础上研发出来的:通过导管传输高频射频电流使病变部位升温,致使细胞内外水分蒸发、干燥、固缩脱落以致无菌性坏死,局部损伤交感神经,影响神经递质释放与肺动脉肾上腺素能受体激活,降低肺动脉压力,达到治疗目的。
帕母医疗研发的一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN®导管)头端为环形,10个消融电极均匀分布,最大弯曲角度>180°,加上多种规格可选,能够在术中更精准地作用于理想靶点(如主肺动脉末端和左肺动脉开口交接区的前壁和侧壁)。肺动脉射频消融仪配备精准高效的算法,可实时显示功率、温度、阻抗等参数及曲线,并能在温度/阻抗超限将切断输出且以声光提示,从而实现更好的安全性和有效性。
当前,帕母医疗已经通过PADN系列研究数据表明行PADN术可以持续减轻症状,改善肺动脉高压患者的生活质量和运动耐力。
▲肺动脉去神经系统理想作用靶点示意
连佳表示:“从患者、行业、企业不同层面看,PADN系列产品的获批都具有重要的意义,不仅彰显了中国原研能力的不断提升,更将推动中国整个医疗行业的技术创新,为更多未满足的临床需求提供新的解决方案。”
商业化新征程,
从做好医患教育开始
随着创新医械产品上市,帕母医疗的商业化推进成为新的关注点。毕竟,将产品送达患者,真正实现患者获益,才能更好地发挥创新产品的价值。
但对于First in Class这种对于市场全新的产品来说,商业化推进的第一步,是要让医患群体对于新产品有足够的认知,也就是说,要做好“医患教育”。
已经在医疗市场商业化、产业战略开拓和全球资本市场运作等方面拥有20多年国际化领导经验领导经验的连佳表示,帕母医疗将从多个层面推进医患教育。
“我们对PADN商业化前景持乐观态度。PADN作为一项创新的医疗技术,具有巨大的潜力。”连佳告诉医趋势。
巨大的商业前景,
源自适应证拓展和全球化推进
PADN系列产品的巨大商业潜力,主要来源于两方面。
第一,通过不断拓展新的适应证来触达更多的患者群体。
产品上市后,除了不断精进PADN技术,帕母医疗还持续推进相关临床研究以拓展更多适适应证。
鉴于PADN系列研究结果及PADN-5的短期、长期数据表现,近日,帕母医疗申办的PADN治疗左心衰相关肺高压(LHF-PH)的临床试验(“PADN-HF-PH注册临床试验”)正在全速前进,国内多地相继完成临床中心患者入组,进展良好。
与已经获批的肺动脉高压相同,此次帕母医疗聚焦的左心衰相关肺高压(LHF-PH)均是肺高压(PH)的一种分型。LHF-PH缺乏相应的、有效的治疗手段,临床上针对该类型肺高压的疗法非常有限。相关研究已经显示,PDNA术有望给LHD-PH患者甚至所有的肺高压患者带来获益,前景广阔。
第二,坚持“立足中国惠及全球”战略,在中国市场发展的同时,积极寻求扩展国际市场,从而将PADN和其他产品引入更多国家和地区。
中国市场上,随着医疗创新环境不断改善、政策对国产创新医疗器械的支持力度明显加大,中国本土医疗器械企业迎来了一个让中国创新快速走上舞台的里程碑时刻。
同时,中国的医疗市场不断扩大。人口老龄化和健康意识的提高,让患者对更有效的治疗方法和医疗技术的需求急剧增加。
连佳认为:“中国市场的长期机遇并不会随着短期环境改变。这为帕母医疗提供了更多的资源和机会来研发和推广PADN以及其他创新产品。帕母医疗也将抓住这一机会,为患者提供高质量的医疗解决方案。”
海外市场上,作为极少数具有出海实力的国内企业之一,帕母医疗早期便开始围绕PADN布局专利围栏,目前在国内外拥有超50项发明专利和方法学专利。
2021年,帕母医疗PADN®导管在短短16天内就获批FDA突破性医疗器械认证,创下中国本土医械企业的最短记录。
“这首先得益于PADN是真正的创新技术和产品,它开启了肺高压介入治疗的全新时代,为受到传统治疗手段困扰的患者提供了全新且有益的解决方案,并有效改善了生活质量和运动耐力。为患者解决最切实际问题的真正创新,是快速拿到FDA认证的关键因素。扎实的临床数据、专业申报人士的指导、团队十年如一日、孜孜不倦地尝试与钻研,也都是帕母医疗创下新记录的重要原因。”连佳总结道。
2023年11月,帕母医疗PADN系列产品获得美国FDA人道主义用途器械(HUD)。这不仅体现了美国监管机构对于PADN有效性和安全性的莫大认可,也将进一步加速帕母医疗的国际化进程。
连佳表示:“我们相信PADN有望在全球范围内获得广泛的认可和市场份额。同时,我们会积极寻求合作伙伴,包括与当地医疗机构、医疗科技公司、政府部门和其他相关方合作,以共同推动医疗创新和发展。”
在被问及“用三个词形容帕母医疗”这个问题时,连佳毫不犹豫地选择了“创新、临床驱动、成长”。
连佳表示:“帕母医疗在不断地发展壮大,从仅聚焦于研发和生产,成长为集研发、临床、生产、商业化等产供销体系于一体。但我相信帕母医疗尚且只处于长大过程中的中间阶段。”
她对中国医疗器械的未来充满希望,“随着近几年中国的企业的崛起或者国内创新企业的崛起,已经开始有越来越多的企业逐渐从Me too/Me better做到了真正的原研创新。我相信像帕母医疗这样的真正有原创能力的企业,能够在未来的不断积累过程中快速成长,希望有一天能够与跨国企业共同奋战在历史舞台上。”
参考文献:
1. 《2022年欧洲心脏病学会袖珍指南肺高血压诊断和治疗指南》
· END ·
制药 | 生物药 | ADC | mRNA | CAR—T | PD-1 | 医械 | 影像 | IVD | 心血管 | 骨科 | 口腔 | 眼科 | 手术机器人 | 互联网医疗 | 医院 | CXO | 生命科学
深度原创 | 年度盘点 | 趋势分析 | 穿越周期系列 | 股市动态 | 企业动态 | 高管动态 | 医药财报 | 医械财报 | 重磅并购 | 战略分拆 | 高管专访 | 薪酬 | 政策剖析 | 医保谈判 | DRG/DIP | 集采 | JPM | 最新闻 | 进博会 | CMEF
医械榜单 | 美敦力 | 雅培 | 强生医疗 | 西门子医疗 | 碧迪 | 史赛克 | GE医疗 | 罗氏诊断 | 飞利浦 | 波士顿科学 | 迈瑞医疗 | 联影医疗 | 微创医疗 | 乐普医疗 | 威高 | 丹纳赫 | 赛默飞
医药榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 罗氏制药 | 强生制药 | 默沙东 | 阿斯利康 | 百时美施贵宝 | 赛诺菲 | 诺华 | 葛兰素史克 | 恒瑞 | 百济神州 | 石药 | 信达生物 | 君实生物 | 传奇生物 | 天境生物 | 基石药业 | 荣昌生物 | 再鼎医药 | 药明康德 | 启明创投 | 礼来亚洲