全球首个呼吸超长效生物制剂德莫奇单抗在华获批，定义呼吸防治 “新标杆”

·       易适来®是中国首款且目前唯一一款用于治疗嗜酸性表型重度哮喘的超长效生物制剂。

·       该获批依据SWIFT临床试验结果，该试验显示接受德莫奇单抗治疗的患者哮喘急性发作率显著低于安慰剂组。

·       中国有超200万人受重度哮喘困扰，其需要住院治疗的急性发作风险更高。

葛兰素史克(LSE/NYSE: GSK) 近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准易适来^®（德莫奇单抗）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

易适来^®获批用于重度哮喘的治疗是基于SWIFT-1和SWIFT-2两项Ⅲ期临床试验的研究数据。在这两项均联合标准治疗的研究中，相较于安慰剂组，德莫奇单抗每年给药两次，能持续减少哮喘急性发作。¹

葛兰素史克高级副总裁，全球呼吸、免疫与炎症领域研发负责人Kaivan Khavandi表示：“今日易适来^®在中国获批，对嗜酸性表型重度哮喘患者是一个重要的里程碑。2型炎症是导致疾病急性发作与病情进展的关键因素，易适来^®可持续控制2型炎症。易适来^®每年仅需给药两次，有望彻底革新现有治疗方案。目前易适来^®已在数个主要市场获批，GSK正致力于为重度哮喘患者带来治疗上的变革。”

哮喘是中国的重大健康负担之一，影响约4600万成年人。² 这其中约有6%为重度哮喘患者，这类患者的住院级急性发作风险更高，发生致命性哮喘发作的可能性也更大。^2-6在中国，15%的哮喘患者在过去12个月内曾因急性发作前往医院就诊。²

在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验中，52周研究期间，德莫奇单抗治疗使SWIFT-1试验的年哮喘急性发作率显著降低58%，SWIFT-2试验显著降低48%【率比（95%置信区间）及P值：SWIFT-1为0.42（0.30, 0.59），P<0.001；SWIFT-2为0.52（0.36, 0.73），P<0.001】（德莫奇单抗组与安慰剂组的年急性发作率对比：SWIFT-1为0.46次/年 vs 1.11次/年，SWIFT-2为0.56次/年 vs 1.08次/年）。此外，在参与SWIFT-1研究的中国患者（n=58）中，与安慰剂相比，德莫奇单抗治疗降低年化哮喘急性发作率达85%。¹

在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验的次要终点中，接受德莫奇单抗治疗的患者发生需要住院和/或急诊就诊的发作的情况更少（分别为1%和4%），相比安慰剂组为8%和10%。对两项试验的预设合并分析显示，52周内德莫奇单抗组需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的年化哮喘急性发作率较安慰剂组降低72%【率比0.28，95%置信区间（0.13, 0.61），名义P值=0.002】（德莫奇单抗组年急性发作率0.02，安慰剂组0.09）。¹ 在这两项试验中，德莫奇单抗组的耐受性良好，患者发生不良反应的发生率和严重程度与安慰剂组相近。1 SWIFT试验的完整结果在2024年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。^1,7

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们很高兴易适来^®在中国获批，希望易适来^®能为合适的患者提供更多治疗选择，以满足患者多样化的健康需求。与此同时，GSK将继续提升创新药物的可及性，让更多中国患者获益于医药创新的成果。”

关于哮喘

全球有超过2.6亿人遭受哮喘困扰，其中许多患者即便接受治疗，他们的症状和疾病急性发作仍持续存在。^8,9 重度哮喘的定义为：需使用中高剂量吸入性糖皮质激素联合第二种疗法（如全身用糖皮质激素或生物制剂）才能防止病情失控，或经上述治疗后病情仍无法控制的哮喘。¹⁰超80%的重度哮喘患者的病理根源为2型炎症，这类患者会出现嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高的表现。¹⁰

关于易适来® (德莫奇单抗)

易适来^®是首款针对基于2型炎症的特定呼吸系统疾病开展研究的超长效生物制剂。易适来®兼具与白介素-5（IL-5）的高亲和力和高结合力，且半衰期延长，可实现每年两次给药。白介素-5是2型炎症中的关键细胞因子。¹

关于SWIFT系列Ⅲ期临床试验

SWIFT-1和SWIFT-2临床试验分别纳入382例、380例重度哮喘患者，评估德莫奇单抗辅助治疗的疗效与安全性，所有受试者均在接受中高剂量吸入性糖皮质激素联合至少一种其他控制药物的标准治疗基础上，被随机分配至德莫奇单抗组或安慰剂组。其中SWIFT-1的全分析集包含德莫奇单抗联合标准治疗组250例患者、安慰剂联合标准治疗组132例患者；SWIFT-2的全分析集包含德莫奇单抗联合标准治疗组252例患者、安慰剂联合标准治疗组128例患者。¹

关于德莫奇单抗研发项目

德莫奇单抗目前正处于Ⅲ期临床试验阶段，评估用于治疗其他以2型炎症为病理基础的疾病，其中包括针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎的OCEAN试验，以及针对高嗜酸性粒细胞综合征的DESTINY试验。^11,12 GSK也已启动ENDURA-1、ENDURA-2和VIGILANT三项Ⅲ期临床试验，评估德莫奇单抗作为附加治疗，用于伴2型炎症的未控制中重度慢性阻塞性肺疾病患者的疗效与安全性。^13-15

参考文献

1.       Jackson D., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. NEJM. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.

2.       Huang, Kewu, et al. “Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: A national cross-sectional study.” The Lancet, vol. 394, no. 10196, Aug. 2019, pp. 407–418, https://doi.org/10.1016/s0140-6736(19)31147-x.

3.       Ding, Bo, and Mark Small. “Disease burden of mild asthma in China.” Respirology, vol. 23, no. 4, 20 Oct. 2017, pp. 369–377, https://doi.org/10.1111/resp.13189 .

4.       National Heart, Lung, and Blood Institute. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3). [Online]. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma. Accessed January 2025.

5.       Ambrosino, Nicolino, and Pierluigi Paggiaro. “The management of asthma and chronic obstructive pulmonary disease: Current status and future perspectives.” Expert Review of Respiratory Medicine, vol. 6, no. 1, Feb. 2012, pp. 117–127, https://doi.org/10.1586/ers.12.2.

6.       Antonicelli, L et al. “Asthma severity and medical resource utilisation.” The European respiratory journal vol. 23,5 (2004): 723-9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15176687/ 

7.       Jackson, D, et al. “Late breaking abstract - depemokimab efficacy/safety in patients with asthma on medium/high-dose ICS: The phase IIIA randomised SWIFT-1/2 studies.” European Respiratory Journal 2024, vol. 64, no. 68, 14 Sept. 2024, https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2024.rct3718. 

8.       World Health Organisation. Asthma Key Facts. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma. Accessed February 2025.

9.       Wang E, et al. Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data From the International Severe Asthma Registry. CHEST, Volume 157, Issue 4, 790 – 804. https://doi.org/10.1016/j.chest.2019.10.053.

10.     Heaney, L, et al. “Eosinophilic and noneosinophilic asthma.” CHEST, vol. 160, no. 3, Sept. 2021, pp. 814–830, https://doi.org/10.1016/j.chest.2021.04.013.

11.     “Efficacy and Safety of Depemokimab Compared With Mepolizumab in Adults With Relapsing or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) (OCEAN).” Clinicaltrials.Gov, GlaxoSmithKline, www.clinicaltrials.gov/study/NCT05263934. Accessed 23 Jan 2026.

12.     “Depemokimab in Participants With Hypereosinophilic Syndrome, Efficacy, and Safety Trial (DESTINY).” Clinicaltrials.Gov, GlaxoSmithKline, www.clinicaltrials.gov/study/NCT05334368.  Accessed 23 Jan 2026.

13.     “Depemokimab as an Extended treatmeNt Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA -1) (ENDURA -1).” ClinicalTrials.Gov, GlaxoSmithKline, www.clinicaltrials.gov/study/NCT06959095. Accessed 23 Jan 2026.

14.     “Depemokimab as an Extended treatmeNt Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA-2) (ENDURA-2).” Clinicaltrials.Gov, www.clinicaltrials.gov/study/NCT06961214. Accessed 23 Jan 2026.

15.     “eValuating the Efficacy and Safety of InitiatinG depemokImab earLy therApy iN Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) With Type 2 Inflammation (VIGILANT).” Clinicaltrials.Gov, www.clinicaltrials.gov/study/NCT07177339. Accessed 23 Jan 2026.