又一国产创新药突围！远大医药1.1类中药创新药完成国内III期临床研究，抑郁症治疗或添中国方案

国产抗抑郁药物迎来重磅进展！远大医药（0512.HK）近日发布公告，公司用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药GPN01360已完成了国内III期临床研究首例患者入组给药。

作为由古代经典方剂优化而成的现代性药物，若GPN01360后续临床数据积极，该产品有望凭借差异化的治疗优势，进一步重构当前抑郁症治疗的药物市场，为抑郁症患者提供全新治疗选择，或将再度激活中药研发生态，带动更多优质品种进入临床开发快车道。

经典古方现代化升级，为全球3亿抑郁症患者贡献中国方案

根据公告，GPN01360是国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果。该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化，实现了从“传统方剂”到“现代创新药”的突破，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效，精准适配肝郁脾虚型抑郁症，可用以缓解情绪低落、思维缓慢、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等抑郁症典型症状。此前已完成的II期临床研究显示，GPN01360安全性良好，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状有着较为明显的改善，这也为其III期临床研究的推进奠定了良好的基础。

此次GPN01360启动的III期临床研究，旨在评价该产品相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性、安全性和耐受性，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，主要终点为治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化，同时纳入睡眠质量等多维度指标进行综合评估。

GPN01360的临床研究落地恰逢抑郁症治疗市场的巨大未满足需求。据悉，抑郁障碍已是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年（years lived with disability，“YLDs”）的第二大因素，更是15-29岁年龄组的YLDs的首要因素，每年可导致120亿工作日损失，经济损失近1万亿美元，为全球社会生产力带来了巨大负担。根据世界卫生组织（WHO）最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁障碍，总患病率约4.0%，其中成人患病率达5.7%。聚焦国内，中国精神卫生调查显示，我国成年人群抑郁障碍患病率为6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9,000万。

庞大的患病基数背后，是巨大的药物市场空间。弗若斯特沙利文数据显示，2018-2022年，我国抗抑郁症药物市场规模保持12.7%的年复合增长率持续增长，到2030年国内抗抑郁药物市场规模将达到240亿元，而全球市场规模预计2030年将达176亿美元。

尽管市场持续高增，但国内抑郁症临床治疗仍面临着治愈率低、药物依从性差等巨大短板。目前国内抑郁症临床治愈率不足30%，总体复发率高达75%-90%。从药物治疗来看，现有的以西药为主的抗抑郁症药物普遍存在起效延迟、副作用大等问题，大量患者仍面临无优质适配药物可用的困境。在此背景下，临床亟需更多安全、有效、依从性高的治疗选择，以GPN01360为代表的中药创新药，或将为临床提供全新的治疗选择。这不仅将为全球抑郁症治疗贡献具有中国特色的解决方案，也有助于提升中药在精神内科领域的学术地位。

拓宽慢病治疗新赛道，推动中成药业务战略升级

实际上，近年来，中成药行业正迎来结构性发展机遇。一方面，国家政策持续加码中医药传承与创新，《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，为相关企业提供了制度保障；另一方面，伴随着慢病管理需求的全面释放，中成药正凭借着安全性高及副作用温和等优势持续放量。

作为领先的创新性综合药企，远大医药正顺应政策及产业发展趋势，逐步在中成药领域建立优势。此次GPN01360的III期临床研究取得新的推进，正是公司五官科中成药方向的重大里程碑进展。除了GPN01360这一创新中成药外，公司另有可用于预防性治疗偏头痛的中药创新药GPN01020，该产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，临床应用已逾三十年，现已正式获药监局批准开展II期临床研究，有望为偏头痛这一常见的慢性疾病提供全新的治疗选择。

作为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，远大医药在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队，形成了覆盖全国的营销网络。

依托多款具有差异化创新优势的药物，远大医药有望实现创新中成药业务的系统性布局。目前，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，通过战略布局多款具有显著竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型。

这一转型不仅体现了远大医药对中医药临床价值的深度挖掘，也反映出其多元化、系统化、集成化的业务布局策略。基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，远大医药不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势，还持续发力心内科、神经内科等新兴慢病赛道，拓展新的增长赛道。未来，随着多款创新中成药管线持续落地、商业化能力持续释放，公司有望形成各业务板块、产品品类深度协同、互补赋能的良性发展格局，进一步夯实其在各优势赛道的领先地位。