来源： MedTrend医趋势

今日（10月28日），上海市、江苏省、浙江省、安徽省四地药品监督管理局联合发布《长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。 

在上海、广东、天津自贸区医疗器械注册人制度试点工作的基础上，再向前迈一大步，制定全国首个跨省医疗器械注册人制度。

该政策虽刚刚问世，但“果实”已经落地。

“第一个吃上螃蟹的人”——上海联影

9月29日，上海联影医疗科技有限公司拿到了上海市药监局批复的数字化医用X射线摄影系统（注册证：沪械注准20172300547，型号：uDR 596i）的注册变更文件，顺利完成了注册证上生产地址的变更，新增了一处生产地址“江苏省常州市新北区辽河路1008号”。

而这个“江苏省常州市新北区辽河路1008号”，即为受托企业联影（常州）医疗科技有限公司所在地。10月15日，江苏省局已给常州联影发了受注册人委托的生产许可证。

由此，上海联影的数字化医用X射线摄影系统成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点产品。

据了解，除了数字化医用X射线摄影系统外，上海联影还拟将另外两个产品委托给常州联影进行生产。此外，武汉联影也拟申请试点，其生产基地“一直在扩增”。

上海微创品质副总裁李勇表示，目前微创集团有13家公司25个产品在申请注册人，涉及上海、浙江、江苏三地集团内公司注册人及委托生产。

该产品跨省注册的成功试点，得益于今年9月初，上海、浙江、江苏、安徽一市三省在上海召开的长三角医疗器械注册人制度试点工作座谈会，会上，四地经过论证，决定协同推进医疗器械监管区域合作联动。

作为中国对外开放的前沿阵地，长江三角洲地区一直是改革的前哨兵。在此地区进行医疗器械跨省注册人制度的先行先试，对于全国医疗器械行业产能“松绑”具有重大意义。

合理配置资源，全国一盘棋

注册人制度有利于加快创新产品上市，这一点毋庸置疑。

有专家指出，对产业来说，试点助于推动企业由同业竞争转向在竞争中寻求合作；跨省试点的出现将有助于打破省域限制，实现社会资源在全国试点区域的调配，加快形成全国一盘棋格局，以最终提升整个国家医疗器械制造水平。现有产业格局或将发生变化。

安徽省药监局医疗器械监管处副处长朱德宏曾表示，当前不少规模较小的设备类器械生产企业产能严重不足，每年仅有1/4~1/2的时间处于正常生产状态，但是按照现有法规，企业又必须具有相应的生产车间，进退维谷。目前安徽省内有几家这样的企业有意向通过试点，把自己变为注册人，将生产委托给更有实力的企业，把自己从生产厂房、设施设备的配置与维护中解脱出来，实现轻装上阵抱团取暖。

“注册人制度跨省试点，使企业真正实现了医疗器械产品注册和生产许可的跨省‘解绑’，有利于企业从集团层面进行资源整合和战略布局，实现集团战略协同的高效发展。”联影医疗技术集团有限公司质量法规事务部副总裁汪淑梅在接受采访时表示，即上海联影能够继续专注于产品创新研发、市场拓展和质量持续改进，联影（常州）能够充分发挥其在长三角地区智能制造的区位优势，更加科学合理地进行医疗器械全生命周期管理。

对于上海联影等一些全国性集团公司来说，试点范围的扩大尤其是跨省试点，可以令其充分考虑土地价格、环保要求、劳动力和交通运输成本等，更为合理地配置各种资源。

监管与鼓励“共舞”

当然，跨省试点对监管提出了更高的要求。

9月18日，上海、江苏两地药监部门到常州联影进行开展注册体系现场核查，并就有关工作进行交流探讨和对接。

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》对监督管理的原则是“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”。

在监管主体上，引入行业协会、第三方机构等外部力量，力求全面推进监管方式的转变和完善。

此外，《方案》还提出了“鼓励政策”激励申请人，“对纳入试点的申请人加大技术指导和服务力度。”并鼓励注册人购买商业责任险，建立统一信息平台，为长远发展打好基础。

据悉，随着试点工作的推进，上海市、江苏省药监局也将根据国家局要求更新流程，同步制定相关办事指南。