来源： Insight数据库　

近几年，抗体药行业发展十分迅猛，成为医药行业最吸金的细分领域之一，已经在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的治疗中占据重要位置；该领域已产生了众多「重磅炸弹」品种，相比于传统化学药物，具备靶向性高、副作用小、疗效高等明显优势。

2018 年，FDA 共批准 59 款新药，其中有 12 款抗体药物为历史最高；截止 18 年，FDA 累计批准抗体药物达到 79 款。

2018 年全球药物销量前十的药物里，有 5 个单克隆抗体，并且这种趋势还在继续上升。

虽然抗体药物是全球生物药物领域乃至药品领域的璀璨明珠，但是国内市场仍尚未充分打开，目前国内已获批的抗体药物近 80% 均为进口，国产抗体药物屈指可数。

已获批的国产抗体药物

备注：仅统计自 2009 后近 10 年获批的品种。

但是，自 2018 年首个国产 PD-1（特瑞普利单抗）获批上市后，国内抗体药物的研发开始步入收获期，此后又获批 2 个国产 PD-1 单抗（信迪利单抗和卡瑞利珠单抗）和首个国产利妥昔单抗生物类似药；此外，2018 年申报上市的信达、百济神州、齐鲁、海正等企业的单抗药物也即将获批，未来国内抗体药物有望实现高于全球增速的快速增长。

申报上市的国产抗体药物

国内抗体类生物药的研发正处于蓄势待发状态，根据 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）新功能（将抗体类药物按照单特异性抗体、双特异性抗体、抗体偶联物、抗体类融合蛋白、其他抗体类）统计发现，从 2014 年开始，国内抗体药物的申报临床和获批临床数实现快速增加，2019 年国产抗体药物申报临床数量已经到到 79 个，创历史新高；其中，单特异性抗体类药物占所有抗体药物的 80% 以上。

在所有申报临床的企业中，恒瑞、齐鲁、复星医药和信达生物在研的抗体药物均超过 20 个（按受理号统计，下同）。所有在研的抗体药物中，靶向 PD-1/L1 临床申报数目最多达到 56 个，其次是 TNF-ɑ、VEGF、HER2 等常见靶点，同质化研究比较严重。

抗体药物跟小分子化疗药物相比结构比较复杂、分子量大、技术难度高，因此创新的机会更多，同样研发的门槛也高；目前国内很多创新药都集中在抗体类、融合蛋白等生物药领域。

从目前已获批临床的数据来看，自 2015 年后抗体药物批临床的数量急剧增加，平均每年获批 70 个；且企业间的分化比较明显，批临床的数量集中于头部制药企业像恒瑞、信达、齐鲁等企业抗体药物批临床数目均超过 20 个。

抗体药物已成为生物制品行业中占比最大的子行业，被誉为生物技术产业「皇冠上的明珠」。已上市的药物主要是单特异性抗体，但是从申报临床和批临床的药物来看，会发现双特异性抗体、抗体偶联药物等新型抗体药物越来越多。

而且国家鼓励创新的政策密集出台，制度改革不断释放发展红利，中国创新药物研发，尤其是以抗体药物为主导的生物药研发将迎来新的时代。