医趋势网|首个国产13价肺炎疫苗将至，将与沛儿13同台竞技！

Alicia

2019-10-15 09:49:13

来源：医药时间

13价肺炎球菌多糖结合疫苗，是世界第一大疫苗，2018年全球销售收入约58亿美元，目前只有美国辉瑞公司全球独家生产销售。

就在今年10月，沃森生物公布了2019年三季度业绩预告，预计前三季度净利润为1.18亿元-1.30亿元，同比增长29%-43%。自主疫苗产品产销持续稳定增长营业收入增长 39%，净利润增长28%。

其中，沃森生物的13价肺炎多糖结合疫苗（PCV13）处于审批尾声，有望年内获批。

2010-2018年全球3大肺炎多糖疫苗销售情况（单位：亿美元）

图片来源：米内网

一、辉瑞13价疫苗沛儿13一枝独秀

辉瑞的沛儿13一直是疫苗世界最畅销的产品，也是全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗，原来这是惠氏的产品，后来在2009年辉瑞收购惠氏后纳入自己的疫苗产品组合，去年全球销售58亿美元，堪称辉瑞产品线以及肺炎疫苗市场的重要产品之一。

2019年前三季度，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗批签发量保持稳定增长，批签发总量为288.43万支，同比增长8.38%。

而辉瑞除了明星产品沛儿之外，还在延伸这条产品线。于2018年9月为其最新的20价肺炎球菌共轭疫苗（20vPnC）候选药物PF-06482077争取到了美国FDA的“突破性疗法”称号，用于预防18岁成人疫苗中由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎，并已进入3期临床。

二、沃森PCV13年内有望上市，将于沛儿13同台竞技

迄今，尚无国内生产企业有13价肺炎结合疫苗获批生产上市，沃森生物的13价肺炎结合疫苗的研发与产业化进度已遥居国内第一。

在沃森生物的肺炎疫苗产品管线中，23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）已于2017年获批上市。公司于2005年对PCV13项目进行立项，2011年申报临床研究，在2017年完成临床试验后，于2018年申请上市并被纳入优先审评。若成功上市，这将是首个国产、全球第二款13价肺炎疫苗。

目前技术审评工作接近尾声，产品上市指日可待。该疫苗的研发成功，打破了国际疫苗巨头在高端疫苗领域的垄断，标志着我国的疫苗研发水平和产业化能力均达到国际先进水平。

疫苗上市后的年产量将达到近2000万剂，足以满足国内市场需求，实现进口替代，将成为云南省在生物医药产业创新发展和产能升级上的一项重大突破。

沃森生物申报的13价肺炎疫苗适用人群以及免疫程序为：6周龄至15月龄婴幼儿；2、4、6月龄基础免疫3剂次，12-15月龄加强免疫一剂次，也就是针对婴幼儿共需要接种4剂。

辉瑞原研品种-沛儿中标价为698元/支，有分析认为，如果假设国产定价500元/支，在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%，则市场需求量为960万支，市场规模为48亿元。

三、国产13价肺炎球菌结合疫苗加速上市

根据药物临床试验登记与信息公示平台，目前国内有5项13价肺炎球菌结合疫苗的临床试验正在进行，1项试验已完成。据不完全统计，国内布局这一领域的企业有4家，包括康泰生物、沃森生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物等。

13价肺炎球菌结合疫苗国内临床研究一览

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

去年2月，沃森生物自主知识产权研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗申请新药生产获得国家药品监督管理局受理（CXSS1800003国），随后被药品审评中心纳入优先审评程序。

此外，辉瑞还在中国开展一项计划入组656例受试者的13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究，这也是一项开放的3期临床试验。同时，惠氏制药也在中国开展并完成了一项13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究，这一随机对照3期研究入组了1674例受试者。

此次，康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗完成3期试验，将加入该品种的注册申报队列。

就进度而言，康泰生物和沃森生物两家企业均有望加速国产13价肺炎球菌结合疫苗的上市，为我国婴幼儿肺炎球菌疾病预防提供新的选择。

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