来源：新浪医药新闻

编译丨柯柯

随着新冠病毒感染率已达5%，病毒检测设备制造商和监管机构都必须严防假阳性的发生。但市场情况又如何呢？

截至目前，全世界已经有几十种COVID-19免疫抗体测试上市，但其中一部分并没有得到监管机构的批准。美国FDA、CDC和NIH近期表示，将共同努力尽快验证在美国销售的检测方法结果的准确性。

图源：evaluate.com

但这三家机构并没有明确他们所谓的准确度需要达到什么程度，目前这些抗体血液测试的制造商也都没有公布旗下产品的敏感性和特异性数据。而且许多数据可用的检测，准确性可能根本不够好。上周早些时候，罗氏首席执行官Severin Schwan就曾表示，市场上的一些COVID-19检测“毫无价值，或者说用处甚微”。

EvaluatedTech收集的数据显示，在美国已上市的29种用于检测新型冠状病毒抗体的商业检测方法中，只有3种获得了FDA的紧急使用授权（EUA），这一比例约为10%。而且即使是有EUA的检测方法，也没有得到FDA或任何其他监管机构的准确性评估。

不过，一些制造商声称自己的产品具有高度准确性。4月16日，雅培声明，近期在美国发布的IgG检测方法在COVID-19患者首次出现症状至少两周后进行检测，灵敏度为100%，特异性为99.5%。而由BD销售、Biomedomics开发的抗体检测，声称其灵敏度为88.7%，特异性为90.6%。

此外，已知正在进行COVID-19抗体或血清学检测的公司还包括西门子医疗、丹纳赫（Danaher）和索灵（Diasorin）。罗氏也打算在5月推出抗体检测方法，鉴于其CEO对现有检测准确性的质疑，因此外界对罗氏产品的准确度数据非常期待。

目前市场上的COVID-19检测方法面临两个主要问题。首先，检测的准确性声明是否在没有独立验证的情况下可信？雅培和BD都是声誉良好的公司，一般不会提出他们无法证明的数据，但在世界各地销售的许多其他抗体测试来自一些小的团体和实验室，数据控制可能就没有那么严格。

其次，COVID-19检测需要多精确？在疫苗问世之前，那些旨在解除隔离限制、希望开始加速经济运转的国家，将在很大程度上依赖抗体检测来确定哪些人可以安全返回工作岗位。

表1 COVID-19抗体检测（部分）的准确度

上表总结了部分制造商公布的血清学COVID-19检测准确度数据，但这些公司进行的验证试验规模大不相同。其中，雅培进行的抗体检测试验包括了1200个样本；而Epitope公司的试验只纳入了54个健康人的样本，COVID-19的IgM和IgG试验分别只有20个和30个PCR样本。对于不同研究之间数据比较的担忧在这里被异常放大了。

此外，检测的准确度也要高。据此前估计，在美国COVID-19的患病率约为5%，在这个水平上，假阳性的风险成为一个主要问题。如果血清学检测有90%的特异性，其阳性预测值将为32.1%，这意味着假阳性的结果将近70%；而95%的检测特异性仍意味着有50%的假阳性率。只有在99%的特异性下，假阳性率才接近可接受范围，但即使是99%的特异性，仍会存在16%的假阳性结果。

表2 疾病感染率为5%时理论检测的预测值

如果要避免大量对病毒没有免疫力的人再次与他人接触，包括FDA在内的全球医疗监管机构需要为检测方法和产品制定严格的准确度标准。FDA已表示，将对那些进行或销售未经试验验证的检测方法或公布虚假准确性数据的公司采取适当行动，如发警告信，以停止其非法检测行为。

实际上在试图证明自家检测方法准确度的背后，还有企业深层次的需求，就是销售额。如果一半的美国人口接受COVID-19检测，美国的市场规模将超过30亿美元。而传统大型医疗器械公司显然最有可能获得这块“蛋糕”。雅培表示，到今年6月，该公司预计能够每月进行2000万次检测。罗氏则表示，其检测数量将是雅培的5倍。这将是一份惊人的收入。

参考来源：Covid-19 antibody tests face a very specific problem