华大基因控股子公司新冠抗体检测产品获批
2020-06-19 14:50:51
来源:医药IR观察
6月18日晚间,华大基因股份有限公司发布公告,其控股子公司华大吉比爱的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
该产品可用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。
仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。