2025年11月6日,在第八届中国国际进口博览会上，勃林格殷格翰在其展台上举办了圣赫途^®（宗艾替尼片）中国上市庆典。圣赫途^®是全球首个且唯一获批用于非小细胞肺癌的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。圣赫途^®的上市标志着我国HER2突变非小细胞肺癌治疗进入口服靶向药物的新时代。

与癌共舞创始人金萍、广东省人民医院肿瘤医院主任医师涂海燕、勃林格殷格翰全球治疗领域负责人Ioannis Sapountzis博士、勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷、勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉、艾德生物副总经理董正伟先生等嘉宾出席本次活动。

圣赫途中国获批上市庆典

进博“首秀”，开创HER2肺癌口服靶向治疗新纪元

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。据统计，2022年我国新发肺癌病例超过106万例，非小细胞肺癌占比约80%至85%。其中，HER2突变患者的比例约4%^[1]。针对HER2突变患者，过去曾存在预后普遍较差，且治疗方案选择十分有限的困境。圣赫途^®作为小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制HER2（ERBB2），具有高度选择性和良好的安全性，临床研究显示其客观缓解率（ORR）高达71%^[2]，在脑转移患者中同样展现出显著疗效。

此前，HER2肺癌治疗领域一直没有TKI靶向治疗的突破，圣赫途^®的上市为HER2肺癌患者带来了新的治疗选择与希望。广东省人民医院肿瘤医院肺内三科主任涂海燕表示：“宗艾替尼是首款获批上市的针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物，能够切实改善特定肺癌患者群体的治疗预后与生存质量。近期公布的Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据显示，宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌初治患者中有77%的客观缓解率2，有望进一步建立HER2突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的新标杆。”

创新“加速”，携手多方共促疗法可及

圣赫途^®在华加速获批上市得益于优先审评审批政策。去年，圣赫途^®连续获得国家药品监督管理局授予的“突破性治疗认定”和“优先审评”资格，从提交上市申请到获批不到8个月，实现了从“创新”到“落地”、从“展品”变“商品”的转变。

为让创新疗法真正惠及广大癌症患者，上市庆典上各方代表围绕推动研发创新、改善诊疗策略及推进药物可及等话题展开了深入交流。与会嘉宾一致认为，只有科研、临床、企业与患者组织形成合力，才能真正推动创新成果落地转化，有效提升中国肺癌患者的长期生存率与生活质量。这一多方协作的共识，也为未来中国肿瘤防治体系的持续优化注入了强劲动力。

勃林格殷格翰大中华区人用药品业务总经理陈文汉表示：“得益于中国药品监管部门对创新产品的高度支持与认可，圣赫途^®得以加速在华上市。我们的团队正在积极探索创新支付方案，也将着力推进药物的医保准入，以提升药物的可及性，让创新肿瘤疗法惠及更多患者。未来，我们将继续秉承对中国市场和患者的坚定承诺，不断引入更多创新肿瘤治疗方案，为中国肺癌患者带来切实改善与希望。”

肿瘤是勃林格殷格翰重点的业务领域之一。近年来，公司积极推进肿瘤研发管线的扩充与完善，涵盖癌细胞靶向、免疫肿瘤学疗法以及联合疗法等，矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极探索多元化的创新路径。未来，勃林格殷格翰将继续携手各方本土伙伴，深化开放式创新，助力肿瘤治疗策略的持续优化与突破，共同推动中国创新药生态的高质量发展，。

[1] Arcila, M. E. et al. Prevalence, clinicopathologic associations, and molecular spectrum of ERBB2 (HER2) tyrosine kinase mutations in lung adenocarcinomas. Clin. cancer Res.  an Off. J. Am. Assoc.  Cancer Res. 18, 4910–4918 (2012).

[2] Popat S. et al. Zongertinib as first-line treatment in patients with advanced HER2-mutant NSCLC: Beamion LUNG 1. presented at ESMO, Berlin, 17-21 October, 2025.