来源： 药店经理人

▍整理：夕语

新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施，随着GSP认证发证的取消，药店第一波GSP日常检查来了。根据该法规定，药店如果违反GSP规定，最高可罚200万。

药店第一波GSP日常检查，来了

山东省全省药品零售企业在去年经历了一波最严检查后，今年新一波检查又来了。

近日，山东省对外发布通知称，为落实《2020年全省药品市场监督检查计划》要求，山东省将对GSP实施情况进行检查。

（图片来源：截取至山东省药监局）

该通知要求，各市市场监管局结合本地实际制定实施GSP情况检查计划，组织对辖区内药品零售企业实施GSP情况开展检查，监督实施药品GSP，严防企业质量管理滑坡，督促企业持续符合法定要求。

除市县监管部门的检查外，省局也会进行抽查。该通知还谈到，省药监局将对200家药品经营企业实施GSP情况进行检查。

违反GSP规定，最高可罚200万

其次，通知还要求，检查过程中发现药品经营企业未遵守药品GSP的，将按照《药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定，给予严肃查处。

根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。

那么，根据新版《药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定，检查过程中，如果药店实施GSP情况不符合要求，将会受到什么样的处罚呢？

其一，新版《药品管理法》第九十九条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

（图片来源：截取至《药品管理法》第九十九条规定）

其二，按照新版《药品管理法》第一百二十六条规定，对药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，首先会责令限期改正，给予警告。

如果逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

（图片来源：截取至《药品管理法》第一百二十六条规定）

另外，根据该法第第一百二十六条规定，相应的负责人也会受到处罚。将会根据情节的严重性，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

GSP认证取消，监管变严

同时，根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的，自2019年12月1日起，取消GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。

随着GSP认证发证的取消，药品零售企业也迎来了史上最严监管。国家药监局公告还明确，各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规。

值得注意的是，目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点，所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内，GSP认证发证相应的也取消了。

从山东省对实施GSP情况的检查来看，虽然行政审批简化了，方便了，相应的监管却变严了。

由此可见，山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例，接下来，只要有省份取消零售药店GSP认证发证，随之而来，日常检查也就开始了。