来源： 米内网　作者： 玲珑

近年来，在人口老龄化加剧、生活习惯改变等因素影响下，以高血压为代表的慢病患者人数不断增加。据报道，全球高血压人群已突破10亿人，到2025年可能会增加到15.6亿人，高血压已成为影响全球死亡率的第二大危险因素。在国内，高血压已成为各种慢性疾病患病率之首，中国疾控中心慢病防控中心公布的一项调查结果显示，我国高血压患者人数已突破3.3亿，平均每3名成人中就有1人患高血压。

目前全球尚无有效的手段可以根治高血压，但可以通过药物进行预防和控制。国内临床上常用的抗高血压药物有钙通道阻滞剂/钙离子拮抗剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(血管紧张素转换酶抑制药ACEI及血管紧张素II受体拮抗剂ARB)、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。

米内网数据显示，2019年中国城市零售药店终端抗高血压化药市场规模超过140亿元，同比增长3.7%。其中钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统药物为两大“主力”，2019年占抗高血压药总体市场比重为47.5%、37.9%。

表1：2019年中国城市零售药店终端抗高血压化药TOP10产品

抗高血压药TOP10产品合计销售额超过85亿元，苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平控释片年销超10亿元，其中苯磺酸氨氯地平片首次突破20亿元；10个产品涵盖3大治疗小类，钙通道阻滞剂独占半壁江山；厄贝沙坦氢氯噻嗪片增速最快，说明联合用药近年来受到越来越多的关注；8个产品由原研企业主导市场，其中琥珀酸美托洛尔缓释片暂未有仿制药获批上市。

图：2019年中国城市零售药店化学药抗高血压药品牌竞争格局

零售药店抗高血压市场主要由跨国企业主导，TOP10品牌有8个为外资品牌，2个为国产品牌，分别为施慧达的苯磺酸左氨氯地平片及华润双鹤的复方利血平氨苯蝶啶片，其中施慧达的苯磺酸左氨氯地平片位居榜首。

20个抗高血压药纳入集采，对零售市场影响几何

表2：纳入国家/省级集采的抗高血压药（单位：元/片、粒）

目前国家集采已进行两批三轮，7个抗高血压药物纳入4+7及联盟集采，华海药业有多个品种中标，以价换量；5个抗高血压药物纳入第二批集采，豪森的安立生坦、正大天晴的奥美沙坦、国药的吲达帕胺等品种降幅均在70%以上；2个抗高血压药物纳入第三批集采，目前还未开标。

从省级集采看，河北省开展城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购，8个抗高血压药纳入其中，石药欧意药业有多个品种中标；卡托普利、缬沙坦为第三批国采品种。

表3：4+7品种在2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端销售增长情况

首批4+7集采于2019年3月前陆续落地执行，截至2019年底，11个试点地区平均采购执行进度为183%。从7个抗高血压药物2019年销售额看，纳入集采后，由于价格下降，其中国公立医疗机构终端销售额多数出现下滑，而在零售药店中，原本销售额较高的品种继续保持增长，而销售额较低的品种则出现下滑。

从市场份额来看，集采中标后国内药企迅速抢占医疗机构市场，市场份额同比均有所增加，原研厂家的市场份额则出现下滑；而在零售药店中，多数品种原研厂家市场份额继续保持增长，中标企业市场份额有所下滑，即使有所增长，增幅也远远不及医疗机构。

由于首批4+7集采只涉及11个试点地区，且政策落地初期鲜有药店跟进集采结果，对零售市场的影响不大，未来随着集采范围扩大，品种数增加，越来越多的药店试水集采，集采对零售药店的影响作用将进一步显现。

108个新品在路上，正大天晴、石药.......抢首仿

表4：CDE在审的以新分类报产的抗高血压药

米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，目前CDE在审的以新分类报产的抗高血压药有108个（以药品名+企业名计），涉及正大天晴、石药欧意药业、东阳光药、海思科、扬子江等多家企业。未来随着越来越多的新品获批，零售药店抗高血压药市场规模有望进一步扩大。

随着CCB、ACEI、ARB等新一代抗高血压药物相继问世和广泛应用，多数高血压患者病情能够得到控制，但单一药物治疗具有一定局限性，因此联合用药近年来受到越来越广泛的关注。目前已有多家企业提交替米沙坦氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片、培哚普利吲达帕胺片、坎地沙坦酯氨氯地平片、厄贝沙坦氨氯地平片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、氨氯地平氯沙坦钾片等复方抗高血药上市申请。

表5：部分未有首仿上市的抗高血压药

宣泰海门、正大天晴报产的马昔腾坦片2019年全球销售额达13.27亿美元，目前国内市场仅原研厂家的产品在售；恒瑞医药、百奥药业报产的阿齐沙坦片2019年全球销售额达767亿日元，目前国内尚无相关产品上市销售。

联合用药中，首仿之争最激烈的沙库巴曲缬沙坦钠片2019年全球销售额为17.26亿美元，其中宣泰海门首家以新分类报产；华海药业的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片已于8月7日进入行政审批阶段，有望于近日首仿获批上市。